药用辅料级石蜡基本信息和应用，药典CDE备案

‌石蜡作为药用辅料，主要用作软膏基质、硬化剂和包衣材料，其核心性质是化学惰性、熔点较高（50～65℃）且不溶于水。‌ 它系自石油或页岩油中得到的固形烃混合物，常温下为无色或白色半透明的块状物，无臭无味，手指接触有滑腻感。‌‌

性质

‌溶解性‌：在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

‌熔点‌：50～65℃。

‌化学稳定性‌：化学活性低，呈中性，通常不与酸（除硝酸外）和碱溶液反应，但可以燃烧。

‌组成‌：主要成分为碳原子数约18～30的烃类混合物，以直链烷烃为主，含少量支链烷烃和环烷烃

‌石蜡作为药用辅料，核心应用是软膏/乳膏基质、栓剂载体、片剂润滑剂，以及缓释和肠溶材料‌，同时轻质液状石蜡还可用于润肠通便。‌‌

药用辅料应用

‌软膏/乳膏基质‌：液状石蜡是经典软膏基质，与凡士林等复配后让药膏更易涂抹、延展性更好。

‌栓剂载体与片剂润滑‌：固体石蜡可作栓剂基质帮助药物成型；片剂生产中用作润滑剂，改善压片流动性。

‌缓释与肠溶材料‌：固体石蜡可作为缓释制剂基质控制药物释放速率，也可用作肠溶包衣材料，

‌药物载体与增溶‌：石蜡油可用于制备纳米粒、微乳、脂质体、凝胶等，帮助提高难溶性药物的稳定性和生物利用度

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案