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“类器官元年”?一文看全26年最新类器官政策!

发布人:爱必信(上海)生物科技有限公司

发布日期:2026/9/20 14:30:47

2026是类器官&器官芯片的元年?从“科研工具”升级为“监管刚需”的有哪些政策出台?

老师们看过来,火火火的类器官大事记划重点版来了:

📍3月 中美战略同步

· 美国FDA发布NAMs验证指南草案,系统规范类器官、器官芯片数据用于非临床评价的四大核心原则:适用场景、人体生物学相关性、技术表征、适用性

· 十五五规划首次写入“类器官与器官芯片”,列入国家战略科技攻关任务

📍6月 全球监管三箭齐发

· NIH正式成立ORIVA办公室,统筹150亿美元规模的非动物替代技术推广

· 欧盟发布淘汰动物实验路线图

· 国家医保局印发《检验类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,类器官成为加收项!

📍7月 中国先锋计划重磅落地‼

· 7月7日,CDE发布“先锋计划”征求意见,中国药监首次系统化将类器官/器官芯片纳入药品非临床评价官方试点体系

· 计划开放五年招募周期,“早期介入、随时沟通、持续跟进”

· 两条路径并行:药企可直接申报含NAMs数据的注册材料;技术企业可单独申请官方联合验证

· 南昌大学类器官资源库获批国内首家国家级人类遗传资源保藏资质

📍7月‑8月 地方配套跟进

· 上海卫健委将“恶性肿瘤类器官技术体系建立与智能医药转化”等项目列入医学新技术成长计划,B类项目最高资助500万元

· 北京中检院开展创新方法评估专题活动

💡一句话总结:2026年3月FDA教你“怎么用”,7月CDE正式进场“一起玩”——类器官数据正在从“辅助参考”升级为“审评证据”!#类器官 #器官芯片 #FDA #CDE #先锋计划 #十五五规划 #新药研发 #生物医药 #政策解读 #2026类器官大事记


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