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发布人：南京化学试剂股份有限公司
发布日期:2026/7/9 14:06:56
在医药供应链日益强调“自主可控”的今天，药用辅料的国产化进程正按下了加速键。近日，江苏某生物医药有限公司与南京化学试剂股份有限公司达成深度战略合作，共同聚焦药用醋酸钾的进口替代，该合作产品已顺利在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）完成登记公示，CDE登记号为 EP（F20240000044） 和 USP（F20240000045），标志着国产药用醋酸钾在质量与稳定性上已具备与国际一线品牌同台竞技的实力，为国内制药企业注入了一剂强心针。
很多人对醋酸钾的印象停留在实验室常规试剂，但在制药领域，药用醋酸钾是多款临床必备药物不可或缺的关键辅料：作为 pH 调节剂、碱化剂与等渗调节剂，它是抗真菌大品种醋酸卡泊芬净注射剂处方中的核心缓冲组分，是复方电解质注射液、腹膜透析液等输液产品维持酸碱平衡、补充钾离子的关键原料，也是单抗、重组蛋白、mRNA 疫苗等生物制品缓冲体系的常用成分，其质量直接影响制剂的安全性、稳定性与临床疗效。
此次合作，是双方对“合规、安全、有效”的庄严承诺，在关联审评审批制度下，这为制剂企业的申报之路扫清了合规障碍，大幅缩短上市周期，从“依赖进口”到“国产优选”，品质对标国际，未来，双方将以此次合作为起点，在技术创新、市场拓展等领域持续发力，为中国医药产业的高质量发展贡献力量。
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