上海某药业公司携手南京试剂合作CDE备案药用醋酸钠三水合物

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/7/8 14:53:01

在医药产业链中，药用辅料的质量直接关系到最终药品的安全性与有效性。近日，上海某药业有限公司与南京化学试剂股份有限公司达成深度战略合作，共同推出高品质药用醋酸钠（CAS号：6131-90-4）已成功在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成登记，登记号为：F20210000268（USP 标准）、F20210000269（EP 标准），F20180000323（ChP 标准，A 状态）、F20190001890（ChP 标准，A 状态，苏药准字 F12384802）。这一资质标志着该产品在生产工艺、质量控制及安全性方面均符合国家标准，可支持关联审评，为药企的制剂研发与注册申报提供了坚实的合规保障。

在医药制剂领域，药用醋酸钠三水合物主要作为pH调节剂和缓冲剂使用。其水溶液具有良好的缓冲能力，能够精准调控药液的酸碱度，确保药物活性成分在储存和使用过程中的稳定性。广泛应用于注射液、口服液、外用制剂及生物制药的配方中，是保障药品质量的关键辅料之一。作为口服制剂稳定助剂，改善难溶性药物溶解度，防止药液分层、有效成分析出，延长口服制剂货架期。作为外用制剂、消毒冲洗辅料，调节洗剂、烧伤创面清洗液 pH，温和抑菌，适配皮肤科、外科外用制剂生产等。

醋酸钠药用辅料需密封存放于阴凉、干燥、通风洁净库房，药企采购后可直接用于药品关联审评申报，全套批件、COA、稳定性研究数据同步配套。未来双方以 CDE 合规备案为基础，整合研发、质控、供应链、技术服务全链条资源，持续推进药用缓冲辅料国产化升级，降低高端药企进口辅料依赖，助力国内生物医药产业走向标准化、国际化、高质量发展。