Biosimilar迎来新一轮增长周期：2026生物药研发趋势与科研机遇

随着生物技术的持续发展，单克隆抗体、融合蛋白、基因治疗等创新型生物药，正在重塑疾病治疗的格局。与此同时，生物类似药（Biosimilar）——与已获批上市的原研生物药在氨基酸序列、高级结构、生物活性、安全性、有效性等关键属性上高度相似的生物制品，已成为全球生物医药产业不可或缺的组成部分。

一、生物医药产业升级：Biosimilar市场持续扩展

在2026年中国政府工作报告中，生物医药产业被明确提出从“战略性新兴产业”向“支柱产业”转变。这一定位变化反映出国家层面对生物医药产业长期发展的重视，同时也意味着生物药研发将成为医药创新的重要方向。

从全球药物研发格局来看，生物药在新药审批中的比例也在不断提升。过去几年，美国FDA与CDER批准的新药中生物药占比持续上升，而未来十年这一增长趋势仍将延续。行业分析预测，到2030年，生物药和基因治疗产品在新药批准中的占比可能超过60%。

_{Figure 1. The number of drugs approved in the U.S. by CDER by molecule type and the percentage shared by biologics (2000-2025).}

随着生物药整体市场规模的持续扩大，大量已上市的单克隆抗体、融合蛋白产品正陆续迎来专利悬崖。对于医药产业而言，这不仅打破了原研药的市场垄断格局，更直接推动了Biosimilar研发与商业化的高速增长。

Biosimilar的规模化发展，一方面能显著降低生物药的临床使用成本，大幅提升高端生物治疗的患者可及性；另一方面也为更多药企搭建了进入生物药研发领域的阶梯，推动生物药上下游产业链、生产工艺、质量控制体系的全面升级，实现整个产业生态的扩容与迭代。

二、2026生物药研发趋势：免疫与自身免疫疾病成为核心领域

从近期行业预测来看，2026年可能获批的一批关键生物药呈现出一个非常明显的趋势：免疫系统调控成为新一代生物药研发的核心方向。在这些生物药中，超半数品种聚焦于自身免疫疾病与免疫炎症疾病领域，包括干燥综合征、特应性皮炎、泛发性脓疱型银屑病、IgA肾病等。这类疾病多为慢性进展性疾病，核心发病机制为免疫调控异常，具备明确的靶向干预位点，是生物药研发的高价值赛道。

从作用机制来看，当前研发重点在四大免疫调控核心通路，直接作用于适应性免疫系统的关键调控节点，也是未来Biosimilar研发的核心潜力靶点：

BAFF/BAFF-R通路：调控B细胞存活与分化，在多种自身免疫疾病中发挥关键作用

OX40共刺激信号通路：参与T细胞活化与免疫记忆形成

IL-36炎症信号通路：在银屑病等炎症性皮肤疾病中发挥重要作用

BAFF/APRIL双通路：参与抗体产生及B细胞成熟

随着这些创新生物药逐渐进入临床应用阶段，其后续的Biosimilar开发也将成为未来生物医药产业的重要研究方向。

三、2026年值得关注的自身免疫疾病生物药

1. Ianalumab：靶向BAFF-R的B细胞调控策略

_{Figure 2. Interaction and expression of BAFF.（DOI: 10.1016/j.cyto.2015.07.014）}

Ianalumab是由Novartis开发的一种靶向BAFF receptor（BAFF-R）的单克隆抗体，被认为是近年来自身免疫疾病领域最具潜力的候选药物之一。

BAFF（B-cell activating factor）是维持B细胞存活和分化的重要细胞因子，在多种系统性自身免疫疾病中表达水平显著升高。过量的BAFF信号能够促进自反应性B细胞存活并持续产生自身抗体，从而驱动疾病进展。

与传统仅阻断BAFF配体的治疗策略不同，Ianalumab直接靶向BAFF-R受体，既能高效阻断BAFF信号通路，还可通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC），选择性清除体内异常活化的B细胞群体，具备更强的免疫调控与疾病干预能力。

在针对干燥综合征（Sjögren’s disease）的两项全球III期临床试验中，该药成功达到主要终点，在疾病活动度评分方面显示出显著改善，这也是该疾病领域首次有靶向疗法在大规模临床试验中取得积极结果。

此外，新研究还显示Ianalumab能够延缓免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗失败时间，进一步扩大了其潜在应用范围。随着相关数据逐步提交监管机构，该药有望在2026年前后迎来重要审批节点。

2. Rocatinlimab：针对OX40信号通路的T细胞免疫调控

_{Figure 3. The summary of the impact of the OX40–OX40L interaction on T cell subsets.（Doi: 10.1016/j.apsb.2019.08.010）}

特应性皮炎（Atopic dermatitis）是当前生物药竞争最为激烈的炎症性皮肤疾病之一，但仍有相当比例患者对现有治疗方案反应不足。

Rocatinlimab（AMG-451）是一种靶向OX40的单克隆抗体，由Amgen与Kyowa Kirin联合开发。OX40是活化T细胞表面的一种共刺激受体，在维持致病性T细胞反应以及形成免疫记忆过程中发挥重要作用。

Rocatinlimab通过抑制OX40信号，能够减少致病性T 细胞的持续激活，从而从上游调控炎症反应。与主要靶向IL-4/IL-13通路的现有治疗药物相比，这一机制提供了一种不同的治疗策略。

在III期临床试验中，该药在多个剂量组均达到主要终点，并在皮损清除率等关键指标上取得显著改善。同时，长期随访数据显示部分患者能够维持较长时间的疾病缓解状态。

由于其可能实现更长给药间隔和持续疗效，Rocatinlimab被认为有望成为特应性皮炎治疗中的重要补充选择。

3. Imsidolimab：靶向IL-36受体的炎症控制

_{Figure  4. Inflammatory pathways and factors involved in IL-36-associated  inflammation in the skin.（DOI: 10.1007/s40259-023-00587-5）}

及生命的罕见疾病，其发病机制与IL-36炎症通路密切相关。

IL-36属于IL-1细胞因子家族，在角质形成细胞及免疫细胞之间形成强烈的炎症放大循环。该信号异常激活时，会迅速诱导中性粒细胞浸润并导致严重皮肤炎症。

Imsidolimab是一种针对IL-36 receptor的单克隆抗体，通过阻断该信号通路抑制炎症级联反应。在III期临床实验中，该药表现出快速而显著的疗效，可在短时间内控制皮肤炎症并维持病情缓解。

4. Atacicept：BAFF/APRIL双靶点策略

_{Figure 5. BAFF and APRIL receptor interactions.（DOI: 10.1080/08830185.2016.1276903）}

另一种值得关注的免疫调控药物是Atacicept，这是一种TACI-Fc融合蛋白，可同时结合BAFF和APRIL两种B细胞因子。

与单一靶点抑制策略相比，这种双靶点机制能够更全面地抑制B细胞及浆细胞相关免疫反应，因此在抗体介导疾病中具有潜在优势。

目前该药正在用于IgA nephropathy等疾病的临床研究。早期研究数据显示，其能够显著降低蛋白尿水平并改善肾功能相关指标，显示出良好的治疗潜力。随着临床研究的推进，Atacicept有望成为针对B细胞驱动型自身免疫疾病的重要治疗方案。

四、Biosimilar的产业价值与研究意义

随着全球重磅生物药专利到期潮的持续推进，Biosimilar已成为全球医药市场的核心增长引擎，其价值不仅体现在临床与产业端，更在科研领域发挥着不可替代的作用。

1 产业与临床价值

提升药物可及性：Biosimilar可大幅降低生物药的治疗成本，让更多患者用上高端生物治疗药物，缓解医保与患者的支付压力；
推动产业技术升级：Biosimilar的研发与生产，对细胞培养工艺、蛋白纯化技术、质量分析与控制体系提出了极高要求，反向推动生物药上下游产业链的技术迭代；
完善生物医药产业生态：Biosimilar为药企提供了切入生物药赛道的成熟路径，培育了大量生物药研发、生产、质控领域的专业人才，为创新生物药研发奠定了产业基础。

2 科研应用价值

在基础科研与药物研发领域，Biosimilar类分子已成为不可或缺的核心研究工具，广泛应用于药物作用机制研究、靶点验证、体内外药效学实验、生物分析方法开发等场景，为生物药创新研发提供了稳定、可靠的实验材料支撑。

五、abinScience Research Biosimilar产品

随着生物药研发的不断深入，Biosimilar类分子在药物机制研究、靶点验证以及生物药开发相关研究中发挥着越来越重要的作用。abinScience可提供种类齐全，稳定可靠的科研级Research Biosimilar产品，可用于多种疾病的研究。

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References

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