南京试剂-盐酸精氨酸药用辅料 CDE已经公示

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/1/22 10:27:21

南京化学试剂：盐酸精氨酸药用辅料正式通过药品审评中心（CDE）公示，严格遵循《中国药典》（ChP）标准要求，成为国内新增的合规供应商，为医药行业带来“安全可溯、稳定供应、性价比优异”的国产化解决方案。

CDE登记号，ChP：F20250000782 ChP&USP&EP&JP：F20250000783

包装500g/瓶、25kg/桶（备注：在不改变内包装材质的情况下，可根据客户需求增设包装规格）

盐酸精氨酸药用辅料的应用场景覆盖临床治疗与生物制药两大核心领域：在临床端，是肝性脑病、急性高氨血症等危重病症的关键治疗辅料，尤其适配忌钠患者，填补了特殊人群的治疗需求空白；在生物制药端，可作为蛋白增溶剂、冻干保护剂，广泛应用于抗体药物、ADC药物、疫苗等生物制品的生产，能有效提升蛋白溶解性、抑制聚集，延长制剂有效期。

南京试剂-盐酸精氨酸药用辅料，产品选用高纯度天然原料，采用先进的生物发酵与纯化工艺，从源头减少杂质引入。生产全程严格遵循 GMP 标准，通过自动化控制系统实现精准投料、实时监测，确保每一批次产品的均一性与稳定性。建立了高于药典的企业内控标准，对产品纯度、残留溶剂、重金属、微生物等 10 余项指标进行全项筛查，符合多国药典标准。此次是南试公司“多品种-柔性化-快响应”服务生态的又一成果，彰显了其从传统试剂企业向高端辅料供应商转型的决心。