南京试剂-氢氧化钾药用辅料 CDE已经公示

南京化学试剂股份有限公司-氢氧化钾药用辅料正式通过CDE注册，CDE登记号：ChP（F20250000754），ChP&USP&EP&JP&GB（F20250000755），以《中国药典》为核心准绳，实现指标精准达标完美契合药典规定；重金属残留远低于国标限值，有效规避杂质蓄积带来的用药安全隐患；确保在药物合成过程中不引入有害杂质，保障最终制剂的疗效稳定性。


氢氧化钾药用辅料（苛性钾）是不可或缺的“碱性核心助剂”——它既是抗生素、甾体激素等关键药物合成的中间体，也是注射液、口服制剂的精准pH调节剂，更在胃药、缓控释制剂中承担着稳定药效的重要作用。其纯度与稳定性直接决定药物的合成效率、疗效安全性，对制药工艺有着至关重要的影响。在门冬氨酸钾镁注射液、门冬氨酸钾镁口服溶液、甘油醇溶液、谷氨酸钾注射液、布洛芬软胶囊、硝酸咪康唑乳膏、复方倍氯米松樟脑乳膏、七参连湿疹膏、樟脑薄荷柳酯乳膏、酮康唑乳膏、曲咪新乳膏、磺胺嘧啶银乳膏、七参连湿疹膏、注射用辅酶A、北洲（软皂）等都有起到重要的作用。

南京试剂-氢氧化钾药用辅料的推出，正精准填补国产高端产品缺口，为下游企业带来三重核心价值：一是合规适配，CDE公示+多国标准双重背书，完美适配仿制药一致性评价、创新药研发的合规要求，帮助企业规避政策风险；二是性能优势，高纯度、低杂质的产品特性，能适配抗生素合成、pH调节、缓控释载体等多场景需求，提升药物合成效率与疗效稳定性；三是成本优化，同时提供500g/瓶、25kg/袋等定制化包装，满足研发、中试、量产等不同阶段需求，助力企业降本增效。南京试剂按照GMP生产体系标准、智能化生产管控及全批次溯源能力顺利通过评审，标志着该产品已具备进入主流制药供应链的资质，能帮助下游企业缩短药品注册周期、降低合规风险。