南京化学试剂股份有限公司
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南京试剂-三乙胺药用辅料 CDE已经公示

发布人:南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/1/15 14:32:40

南京化学试剂股份有限公司简称“南京试剂”)自主研发生产的三乙胺药用辅料成功通过国家药品审评中心(CDE)登记平台公示,CDE登记号:F20250000785,标志着该产品完成了 “可视化” 品质追溯体系,以及对药用辅料的质量、安全与合规性要求。

在口服固体制剂、注射剂、外用制剂等多品类药物生产中,
三乙胺药用辅料是不可或缺的核心辅料:它可作为碱化剂调节制剂 pH 值,提升药物稳定性;也可在合成工艺中充当催化剂,促进活性成分高效合成;高纯度的三乙胺更能有效降低杂质引入风险,保障药品临床安全性。南京试剂采用高纯精馏工艺,严格控制水分、重金属、残留溶剂等关键指标,产品符合药典标准,包装500ml/瓶、2500ml/瓶、4L/瓶,并支持定制化包装与快速交付。

南京试剂从原料源头把控、工艺优化到全程质量追溯,确保三乙胺药用辅料高纯度、低杂质、批次稳定性强,为下游制药企业合规生产、制剂申报提供了可靠选择。

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