全球首个！诺和诺德CagriSema申报上市

2025年12月18日，诺和诺德公司已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 CagriSema 的上市申请，这是首个用于体重管理的每周一次的 GLP-1 和一种胰淀素类似物组合制剂。CagriSema 2.4 mg/2.4 mg（卡格列肽2.4mg+司美格鲁肽2.4mg） 是一种在研的固定剂量注射药物，它将一种胰淀素类似物卡格列肽与索玛鲁肽结合，以靶向互补的肥胖相关通路。

CagriSema 暂未获得美国或欧盟的批准。如获批准，CagriSema将成为首个GLP-1受体激动剂联合胰淀素类似物的注射制剂。FDA预计将于2026年完成CagriSema的审评。

适应症为：

1、在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，长期降低体重并维持体重减轻，适用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI ≥27 kg/m²）且伴≥1种体重相关合并症的成人。
2、在REDEFINE 1 3期试验中，患有肥胖症或超重且至少伴有一种肥胖相关并发症的成年患者服用CagriSema后，在评估治疗效果时（假设所有患者均坚持治疗），平均体重减轻了23% 

诺和诺德总裁兼首席执行官迈克·杜斯达尔表示：“CagriSema向FDA提交上市申请是一个重要的里程碑，标志着体重管理领域的新纪元，也再次印证了诺和诺德长期以来致力于通过创新和科学服务肥胖症患者的承诺。CagriSema基于已确立的索玛鲁肽疗效，并结合了全新的作用机制，有望成为肥胖症整体治疗领域的重要一步。凭借我们在代谢疾病领域的领先地位，我们对这一首创组合疗法的前景充满信心，相信它能够拓展治疗选择，满足患者不断变化的需求。”

“此次提交的申请体现了诺和诺德在肥胖症产品线方面的持续进展，以及我们致力于将科学创新转化为与患者相关的疗效的决心。如果获得批准，CagriSema将为患者和医疗专业人员提供一种新的治疗选择，其疗效已得到 REDEFINE 临床项目的支持，包括显著的疗效、较高的治疗完成率以及与其药理学特征相符的耐受性。我们相信，这些数据凸显了 CagriSema 在满足肥胖症领域未被满足的医疗需求和支持长期疾病管理方面的潜力。”

此次NDA主要依据REDEFINE 1与REDEFINE 2两项III期研究：REDEFINE 1研究为一项为期68周的随机双盲研究，设置安慰剂与阳性对照分组，共纳入3417例研究对象。入组标准为肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI≥27kg/m²）且合并至少1种肥胖相关并发症的非糖尿病成人。研究核心目的是对比每周一次CagriSema给药、司美格鲁肽2.4mg单药给药、cagrilintide 2.4mg单药给药，以及安慰剂联合生活方式干预这四种方案的疗效与安全性差异。

REDEFINE 2研究则是一项68周的随机双盲安慰剂对照试验，共招募1206例合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。该研究的核心目标为评估每周一次CagriSema联合生活方式干预，相较于安慰剂联合生活方式干预的临床疗效与安全性。

REDEFINE 1研究关键结果：1、CagriSema组体重较基线下降20.4%，安慰剂组下降3.0%，差异具有统计学意义。2、评估所有患者持续治疗效果时，CagriSema组体重降幅达22.7%，安慰剂组仅2.3%。3、91.9%的CagriSema受试者体重减轻≥5%，安慰剂组为31.5%。安全性方面，REDEFINE 1与2研究的不良事件特征与GLP-1受体激动剂类一致。REDEFINE 1研究中最常见的不良事件为胃肠道反应（CagriSema组79.6% vs 安慰剂39.9%），包括恶心（55% vs 12.6%）、便秘（30.7% vs 11.6%）及呕吐（26.1% vs 4.1%）。

关于 CagriSema

诺和诺德公司正在研究 CagriSema，计划将其作为每周一次的皮下注射疗法，用于治疗超重或肥胖的成年人（REDEFINE 项目）以及 2 型糖尿病的成年人（REIMAGINE 项目）。CagriSema 是一种固定剂量复方制剂，包含长效胰淀素类似物卡格里林肽 2.4 mg 和GLP-1受体激动剂索玛鲁肽 2.4 mg 。

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