美罗培南三水合物检测方法 威德利化学试剂

美罗培南三水合物威德利化学试剂检测方法

一、‌色谱分析法‌

1. ‌高效液相色谱法（HPLC）‌
   • ‌原理‌：供试品溶解于流动相后，经色谱柱分离，通过紫外检测器（波长220nm）测定吸收值，计算含量‌23。
   • ‌色谱条件‌：
     • 流动相：0.3%三乙胺溶液与乙腈按体积比100:7混合‌24。
     • 色谱柱：辛烷基硅烷键合硅胶填充柱，需确保主峰与开环物峰的分离度符合要求‌24。
     • 柱温：室温‌2。
   • ‌对照品溶液‌：精密称取美罗培南三水合物标准品，加流动相溶解制成0.5mg/mL溶液‌25。

二、‌光谱分析法‌

1. ‌红外光谱（IR）‌
   • 通过比对供试品与标准品的红外吸收图谱（如《药品红外光谱集》997图）验证一致性‌34。
2. ‌核磁共振（NMR）‌
   • 用于质量控制，验证化合物结构及纯度‌3。

三、‌理化检查‌

1. ‌pH值检测‌
   • 配制10mg/mL水溶液，pH值应控制在4.0–6.0范围内‌4。
2. ‌溶液澄清度与颜色检查‌
   • 取5份样品，用2%碳酸钠溶液溶解（0.1g/mL），溶液应澄清无色；若浑浊或显色，需与标准液对比判定合格性‌4。

四、‌质量控制标准‌

• ‌纯度要求‌：分析标准品纯度需≥98%（HPLC）‌5。
• ‌稳定性‌：粉末在-20°C可保存3年，溶液在-80°C可保存6个月‌6。

‌总结‌：美罗培南三水合物的检测以HPLC为核心方法，结合IR、NMR及理化检查确保质量‌23。实验室需严格遵守色谱条件与标准品制备规范，并关注储藏稳定性对检测结果的影响‌