武汉贝尔卡药业有限公司

　　百亿蓝海1类新药获批

　　近日，荣昌生物自主研发的1类新药泰它西普新药上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，意味着这款新药已正式在中国获批。此外，去年4月份，FDA也授予了泰它西普快速通道资格。

　　泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药。据公开资料显示，泰它西普是一种同时靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）这两类重要细胞信号分子的新型重组融合蛋白。

　　这两种因子过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，目前已成为自身免疫治疗的重要靶点，不过针对该信号通路的大部分临床阶段候选药物旨在中和两者中的一种。

　　泰它西普未来在国内的主要竞争对手，葛兰素史克（GSK）的贝利尤单抗（belimumab），就是一款靶向BLyS的人源化单克隆抗体。2019年，贝利尤单抗经中国药监局批准在中国治疗SLE，2019年其在患者援助项目下在中国的估计年度治疗费用约为人民币79,040元。

　　系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。

　　根据弗若斯特沙利文的资料，2019年全球SLE患病人口约为770万人，估计到2030年将达到860万人。在中国，2019年SLE患者约为100万人，估计到2030年将增至约110万人。根据弗若斯特沙利文的资料，估计全球SLE生物疗法的市场规模将按复合年增长率26.8%由二零一九年的8亿美元增至二零三零年的108亿美元。

　　如此大的市场前景，再考虑到当下，SLE患者的临床需求仍难以满足，该药上市后或可获得不俗的市场表现。

　　创新药，产品选择是关键

　　近两年，政策对医药行业的导向，逐渐向提高效率、淘汰过剩产能、鼓励创新转变。通过带量采购节约医保费用，腾笼换鸟给创新药。同时，在审评审评方面，政府也加大绿色通道，创新药、创业器械审评上市的速度都大大加快。

　　从国家重点鼓励医药创新以来，已经有越来越多的企业已经开始进行了创新，且投入很大。医药制造业企业整体研发经费外部支出由2011年的211.25亿元增长至2019年的609.60亿元，年化复合增长率高达14.15%。

　　2018至2020这三年，国产1类新药上市进入收获期，共有32个上市。从年份上来看，2018、2019年均有9个1类新药获批，2020年大爆发，有14个上市。

　　由此可见，中国医药行业在创新的基础已经具备，无论是人才，还是资金，都能支撑起中国制药行业向更高层次的方向前进，不过值得注意的是目前我国的创新药行业还存在一些问题。

　　以PD-1为例，全新的靶点，突出的治疗效果，以及优秀的市场表现无不证明，PD-1无疑是一个很好的创新药。但是目前国内上市的PD-1/PD-L1已经有8家，且有15家PD1/PDL1单抗申请上市，除此之外，还有有将近200个PD-1相关的临床试验，可以预见未来PD1的竞争格局不容乐观。全国人大代表、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙飘扬日前也提到过PD-1赛道扎堆的问题。

　　这种情况下不光是浪费产能，不利于我国创新药的发展，另一方面，对企业来说，如果产品创新性不强，没有形成足够的壁垒保护，很可能又会导致刚上市的产品竞争格局变差，产品又进入降价集采的道路。

　　中国不缺少创新的能力，更缺少的是创新的方向，企业应该抓紧目前宝贵政策支持下的创新窗口期，快速提高自己创新能力，持续推出有壁垒，难仿制的产品。

　　近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）重磅发布《聚力创新药行业，助力健康中国建设》。报告预测未来研发创新将依托于十大突破性技术进入医疗领域。

　　其中，组学和分子技术、下一代制药、细胞疗法与再生医学、创新疫苗和电子药物等五大技术革命与药物治疗息息相关。

　　此外，目前，中国已经出现了一批相对在世界范围内领先的first-in-class的药物，如双抗、聚乙二醇修饰、CAR-T等领域。

　　相信在未来我国的创新药产业会发展得越来越好。