5YR企业会员
发布人：湖北扬信医药科技有限公司
发布日期:2025/12/9 20:42:06
聚焦新趋势 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行（征求意见稿））》意见的通知，为我国仿制药质量提升注入新的政策动力。这一举措契合李强总理 “标准引领促高质量发展” 的指导，凸显标准对药物科研的作用，标志其监管改革迈入深水区。 12.03 关于CDE公开征求两项文件意见的通知 扬信砝码：新规下的过审利器 根据征求意见稿，将4大类缺陷列为审评“一票否决”项，扬信医药针对性推出标准品解决方案， 根据征求意见稿，将4大类缺陷列为审评“一票否决”项，扬信医药针对性推出标准品解决方案，助力药企合规申报。 1 申报与核查类 资料不全/数据共用不合规、核查/检验不合格、审评期擅自变更生产场地/核心工艺且未重验证。 • 提供对接中检院、USP、EP等全球官方药典体系标准品，配套完整溯源证明与CDE认可的全套质检数据。 • 核心代理品牌STD标准品具备CNAS17034+CNAS17025业内唯一双认证，可应对核查检验，支持工艺变更补充验证。 2 原料与制剂基础类 原料药起始原料/工艺不合规、参比制剂选型不当、原辅包资质/质量不达标。 • 打造行业领先的百万量级标准品库（覆盖USP、CP、BP、JP、STD等），STD品牌标准品现货储备已超10万，可快速响应，稳定供应。 • 提供原辅包配套标准品及合规资质证明，夯实研究基础。 3 研发技术类 结构确证不符、质量研究未覆盖关键项/杂质超标、稳定性数据不达标。 • 拥有主流仿制品种的关键杂质专项库，可提供全套结构确证资料，更可支持 ppb级（十亿分之一） 超低浓度杂质的精准定制。 • 全品类经多批次稳定性验证，配套方法学验证方案，保障质量与稳定性研究数据精准。 • 拥有300万+图谱资料可作为研发参考基准，快速校准实验方向，提升研发精准度。 4 工艺合规类 一个登记号对应多个生产工艺；注册批生产规模未达中试标准、不合理合并亚批等工艺设计不规范问题。 • STD品牌研发中心院士领衔，具备150万+结构定制能力，适配药物研发特定生产工艺。 • 以严苛质检保障标准品质量，为注册批生产的质量一致性提供支撑，规避工艺数据偏差问题。 合规申报关键期，选STD标准品！ 扬信医药一站式服务 全方位帮你避开CDE审评红线 加速药品上市 若有标准品申报难题，可联系谢经理-15347293736获取专属方案
相关新闻资讯
