非奈利酮杂质对照品全面解析——H&D自主品牌，助力仿制药申报与质量研究

非奈利酮（Finerenone）是一种新型非甾体类、高选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，其过度激活会导致纤维化和炎症。非奈利酮通过高选择性拮抗MR的过度激活，抑制下游炎症及纤维化相关基因的转录，发挥抗炎和抗纤维化作用。

该药于2022年在中国获批上市，目前临床应用覆盖两大领域。在2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）领域，适用于伴白蛋白尿的成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病等风险；在心力衰竭领域，非奈利酮可降低心血管死亡或心衰加重事件的风险。2025年发布的《非奈利酮临床应用多学科专家共识》进一步证实，在常规治疗基础上联合非奈利酮，可显著降低2型糖尿病相关CKD及射血分数轻度降低/保留的心力衰竭患者的心肾不良事件风险。

一、H&D非奈利酮特殊杂质推荐

H&D本次重点推出非奈利酮系列4个杂质对照品，适用于非奈利酮有关物质的检查、分析方法建立与验证、仿制药申报等研究用途。详细信息如下：

二、图谱、COA、结构确证资料的重要性

在药物杂质研究中，完整的分析检测资料是杂质对照品质量的核心保障。

COA（分析证书） 是杂质对照品质量合格的直接证明，包含外观、纯度、检测方法等关键信息，是研发和申报过程中不可或缺的质量文件。

结构确证资料（包括质谱MS、核磁共振氢谱¹H-NMR、碳谱¹³C-NMR等）是确认杂质化学结构的关键依据。已有研究明确指出，通过质谱、氢谱和碳谱对杂质进行结构确证，是将其作为杂质对照品用于原料药质量控制的前提。只有结构明确、经过全面谱学确证的杂质对照品，才能对杂质进行准确的定性和定量分析。

HPLC纯度检测用于确定杂质的含量，是杂质对照品质量标准的另一项核心指标。在方法学验证中，杂质的准确测定依赖于高纯度、结构明确的对照品。

H&D产品随货提供COA、质谱、氢谱、HPLC等检测数据，还可根据客户需求提供C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等更全面的结构确证资料。一套完整的图谱和报告，能够帮助研发人员快速确认杂质身份、建立分析方法、完成申报资料的撰写。

三、H&D：现货供应 + 定制合成，一站式杂质解决方案

H&D（深圳市恒丰万达医药科技有限公司旗下自主品牌）创立于2014年，是一家拥有自主药物杂质对照品品牌的专业供应商，在武汉设有分公司和实验室。公司汇集超数万种杂质对照品和标准品，涵盖98%以上前沿仿制药项目。

现货优势：非奈利酮特殊杂质推荐的4个杂质对照品均为现货供应，规格灵活（10mg/25mg/50mg/100mg/1g），可满足不同研究阶段的需求。品质优，图谱全，随货提供完整的质量文件。

定制业务：对于无文献报道的新化合物，H&D也能够提供定制合成服务，致力于为客户提供全面、专业的杂质解决方案。无论是已有文献报道的杂质，还是全新结构的未知杂质，均可根据客户需求进行定制研发与生产。

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