药用辅料山梨酸钾抑菌剂2025药典备案A状态

山梨酸钾（Potassium Sorbate）是山梨酸的钾盐，作为‌药用辅料‌主要发挥‌抑菌剂‌作用，广泛用于药品、食品及化妆品中防止微生物污染 。‌‌

基本属性

‌化学名称‌：2,4-己二烯酸钾

‌分子式‌：C₆H₇KO₂，分子量约 150.22

‌CAS号‌：590-00-1（或 24634-61-5）

‌性状‌：白色至类白色鳞片状结晶或粉末，无臭或微有臭味，易吸潮，长期暴露空气易氧化变色

‌溶解性‌：‌易溶于水‌（20℃时约 58~67g/100mL），溶于丙二醇，微溶于乙醇

作用机理与特点

‌抑菌机制‌：通过破坏微生物酶系统的巯基，干扰其代谢，从而抑制霉菌、酵母菌和好氧性细菌繁殖

‌pH依赖性‌：属‌酸性防腐剂‌，在 pH ‌3.0~6.5‌ 环境中效果最佳；pH>6.5 时抑菌作用显著下降，中性条件下作用微弱

‌安全性‌：毒性远低于苯甲酸类防腐剂，进入人体后可被代谢为二氧化碳和水，无残留，ADI 值（每日允许摄入量）为 0~25mg/kg（以山梨酸计）

药用辅料应用

‌主要用途‌：口服制剂、外用制剂及化妆品的‌防腐剂/抑菌剂‌，常用于糖浆、乳膏、洗剂等液体制剂

‌使用注意‌：1% 水溶液 pH 值为 7~8，呈弱碱性，可能提高制剂 pH 值，需配伍调节；对厌氧菌及乳酸菌无效

‌质量标准‌：药用级通常执行《中国药典》标准，按干燥品计算含量不少于 ‌99.0%‌，需控制重金属、砷盐及干燥失重等杂质‌‌

药用辅料硬脂酸镁 15kg/袋 （CDE备案登记 有资质）

药用辅料二氧化硅  10kg/袋  （CDE备案登记 有资质）

药用辅料胶态二氧化硅 10kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料羟丙甲纤维素 E5 550 K4m K15M  k100M（CDE备案登记 有资质）

药用辅料 中链甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）

药用辅料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）

药用辅料麦芽糊精 25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料玉米淀粉25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料低取代羟丙纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料羟丙甲纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料甘露醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级山梨醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE备案登记 有资质）

注射级聚山梨酯80   500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级聚山梨酯20  500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级氯化钠      1kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级苯甲醇      500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级中链甘油三酸酯    20kg/桶（CDE备案登记 有资质）