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药用辅料三氯叔丁醇抑菌剂和增塑剂2025药典备案A状态

发布人:山西锦洋药用辅料有限公司

发布日期:2026/6/29 15:00:32

三氯叔丁醇(Chlorobutanol)是一种常用的‌药用辅料‌,主要作为‌抑菌剂‌和‌增塑剂‌使用,常见于注射剂、滴眼液及外用制剂中 。‌‌

 

基本属性

‌化学名称‌:2-甲基-1,1,1-三氯-2-丙醇(半水合物为常见药用规格)

‌CAS号‌:57-15-8

‌分子式‌:C₄H₇Cl₃O(无水物),含半分子结晶水时写作 C₄H₇Cl₃O·0.5H₂O

‌性状‌:白色结晶性粉末,有‌微似樟脑的特臭‌,易升华 。

‌溶解性‌:在水中微溶,在乙醇、氯仿、乙醚或挥发油中‌易溶‌ 。‌‌

主要用途

‌抑菌防腐‌:通过破坏微生物细胞膜通透性及抑制酶活性,阻止细菌和真菌生长,常用于多剂量注射剂、滴眼液中防止污染 。

‌增塑作用‌:可作为纤维素酯、醚类物质的增塑剂,改善材料柔韧性 。

‌辅助药理‌:高浓度下具有轻微的‌镇静、镇痛及局部麻醉‌作用,但在作为辅料时主要利用其防腐性能 。‌‌

质量与贮藏

‌含量标准‌:按无水物计,含 C₄H₇Cl₃O 不得少于 ‌98.0%‌(中国药典2020版标准) 。

‌水分控制‌:半水合物制剂中水分通常控制在 ‌4.5%~5.5%‌ 。

‌贮藏要求‌:性质不稳定,‌易升华‌且受热易分解,需‌密封、在干燥处保存‌,避免高温和光照 。‌‌

药用辅料硬脂酸镁 15kg/袋 (CDE备案登记 有资质)

药用辅料二氧化硅  10kg/袋  (CDE备案登记 有资质)

药用辅料胶态二氧化硅 10kg/袋(CDE备案登记 有资质)

药用辅料羟丙甲纤维素 E5 550 K4m K15M  k100M(CDE备案登记 有资质)

药用辅料 中链甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶(CDE备案登记 有资质)

药用辅料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶(CDE备案登记 有资质)

药用辅料麦芽糊精 25kg/袋CDE备案登记 有资质)

药用辅料玉米淀粉25kg/袋(CDE备案登记 有资质)

药用辅料低取代羟丙纤维素25kg/袋(CDE备案登记 有资质)

药用辅料羟丙甲纤维素25kg/袋(CDE备案登记 有资质)

药用辅料甘露醇25kg/袋(CDE备案登记 有资质)

注射级山梨醇25kg/袋(CDE备案登记 有资质)

注射级甘露醇 1kg/袋 25kg/桶(CDE备案登记 有资质)

注射级聚山梨酯80   500ml/瓶(CDE备案登记 有资质)

注射级聚山梨酯20  500ml/瓶(CDE备案登记 有资质)

注射级氯化钠      1kg/袋(CDE备案登记 有资质)

注射级苯甲醇      500ml/瓶(CDE备案登记 有资质)

注射级中链甘油三酸酯    20kg/桶(CDE备案登记 有资质)

 

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