辅料不拖后腿，制剂中美双报，药用辅料要解决的核心问题清单

自2017年我国加入ICH以来，药品注册管理制度加速与国际接轨，也推动了药企国际化进程的加快。近年来，随着制剂中美双报数量的增加，体现了我国创新型药企在市场拓展、研发效率提升及国际竞争力增强等方面的大力增强。那么，在中美双报过程中，药用辅料企业该如何做好配合呢？我们从以下三点来入手。

一、CDE登记与DMF备案做好衔接，避免申报节奏脱节

在制剂企业中美双报的赛道上，时间衔接是决定申报效率的关键一环。通常情况下，制剂企业会优先推进美国申报，国内申报紧随其后，这一节奏对药用辅料的 CDE 登记与 DMF 备案提出了精准协同的要求。然而不少辅料企业仍延续 “国内先登记、美国后备案”的传统路径，两者间往往存在3个月左右的时间差。看似常规的操作，却可能在制剂企业冲刺美国申报的关键节点“掉链子”，打乱整体申报节奏，影响上市进程。

药用辅料作为制剂生产的核心基础，其备案与登记的时效性直接关联制剂双报的推进效率。为更好地赋能制剂企业抢占市场先机，辅料企业亟需打破固有思维，提前规划药用辅料的中美双报布局。通过同步统筹CDE登记与DMF备案的时间节点，实现两者“无缝衔接”，既能满足制剂企业的紧急申报需求，更能凭借精准的协同服务，深化与制剂企业的合作粘性，在双报市场中构建核心竞争力。

二、中美双合规，中国需符合药用辅料GMP, 美国可能需要现场审计

在医药全球化的浪潮中，合规是药用辅料企业立足市场的核心根基，尤其是中美双报场景下，满足两国差异化的合规要求，成为企业突破市场壁垒的关键。

中国市场的合规门槛已明确落地，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（药用辅料 GMP ）将于2026年1月1日正式实施，国家药监局也于2025年11月21日印发了《药用辅料附录检查指导原则》，用于指导国家局及省局监管部门对药用辅料GMP的执行情况进行全面核查。

根据通知要求，目前国家局与省局核查部门已启动前期筹备，正全面梳理辅料企业情况并制定年度检查计划。未来核查将重点聚焦“A”状态药用辅料，同时对多年未更新维护登记资料的企业加大关注力度。根据法规要求，辅料企业每 5 年至少需接受一次审查，制剂企业所在省局还可针对所用辅料开展延伸检查，合规监管的全面性与严格性持续升级。

美国市场的合规要求则呈现差异化特点，FDA对常规辅料的GMP审查相对较少，但这并不意味着可以放松警惕。对于高风险新辅料，FDA仍可能启动现场审计，且审查标准与药品GMP要求趋同，合规底线同样不容触碰。

无论是中国药用辅料GMP的强制落地，还是FDA针对高风险产品的严格审查，都在倒逼辅料企业构建全面的中美双合规体系。提前布局合规建设，不仅能顺利通过两国监管核查，更能为制剂企业的中美双报之路扫清障碍，凭借过硬的合规实力赢得全球合作信任，在国际化竞争中站稳脚跟。

三、中美双报，药用辅料质量标准的“协同艺术”

中美双报的赛道上，药用辅料质量标准的制订绝非“简单对标”就能过关，反而常常成为企业容易卡壳的关键环节。看似只是遵循两国药典要求，实则暗藏着多重考量与平衡的学问。

对于同时拥有 USP（美国药典）与中国药典标准的药用辅料，监管要求有着明确的“刚性边界”：FDA 明确要求辅料质量标准需符合USP规范，CDE 则强制要求对标中国药典。但问题的核心在于，这两大权威药典在质控项目设定、限度数值要求上往往存在差异 —— 有的项目USP有明确规定而中国药典未提及，有的则是限度标准一严一宽，甚至部分指标的检测方法也存在区别。

这就给辅料企业出了道难题：是否需要“取其严者而从之”，整合两大药典的最严格指标，打造一套“全兼容”的质量标准？

答案并非绝对。企业需要结合多重因素综合评估：既要匹配制剂产品的临床应用需求、工艺适配性，也要考量生产成本、检测技术可行性等现实问题。比如，某些指标的严格限度可能需要投入更高成本的原料或检测设备，若制剂对该指标的敏感度较低，过度追求“双严标准”可能造成资源浪费；但若是关键安全性指标，即便其中一国药典要求更宽松，也需优先保障制剂的安全底线。

质量标准的合理性直接关系到中美双报的推进效率。若标准制订过于随意，要么因某些关键安全性指标问题被直接驳回，要么在审评阶段因指标不匹配被发补，不仅延误申报进度，还可能增加额外的研发成本。因此，辅料企业必须将质量标准的协同设计纳入中美双报的整体规划，在吃透两国药典差异的基础上，结合制剂需求、成本预算、合规底线等多维度综合研判，制定出既满足双边监管要求、又符合企业实际的科学标准。

这一过程既是对企业专业能力的考验，也是中美双报辅料企业的核心竞争力之一。唯有做好质量标准的“协同功课”，才能在审评环节少走弯路，为制剂企业的中美双报之路筑牢质量根基。

艾伟拓已完成55个品种的CDE登记及33个品种的DMF备案，打造多品类药用辅料合规矩阵，依托中美双报流程的丰富经验，为制剂企业提供“全周期支持”，真正实现“辅料不拖后腿“，全力护航制剂中美双报。