亚科氨丁三醇成功通过美国FDA DMF备案和中国CDE药用辅料登记

发布人：苏州亚科科技股份有限公司

发布日期:2026/1/6 11:33:43

近期，亚科氨丁三醇（可供注射用）成功通过美国FDA下属药物评价与研究中心的药物主文件DMF（Drug Master File）备案（备案号为040518），并完成中国国家药品监督管理局药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA）登记，获得登记公示（登记号：F20250000019）。

美国 DMF 文件库是全球药品制造商广泛参考的资源库，这一成果标志着亚科氨丁三醇能够进入美国制药产品市场，简化制剂客户药物注册申报进程，促进在全球范围内的药品注册和监管合作，提高供应链透明度。

专利技术 GMP工厂优势显著

亚科股份药用辅料氨丁三醇采用公司自有生产技术，已申请中国发明专利并获得授权（专利号：CN108129337B，专利名称：一种三羟烷基氨基甲烷的制备方法）。药用辅料氨丁三醇在自有工厂GMP条件下生产，具备严格的工艺控制能力，确保产品质量批间稳定性和充足的供货能力。具有高纯度、低内毒素、低微生物含量等优势。

亚科股份药用辅料氨丁三醇符合USP\EP\ChP药典规范，国产现货，供应迅速，可用于注射剂、眼用制剂等高风险药物制剂产品，也可广泛用于一般风险药物制剂产品。

关于我们

亚科股份创立于2003年，总部位于中国苏州。经过多年的创新发展，现已形成集研发、生产、销售和服务于一体的国家高新技术企业，业务范围覆盖生命科学、体外诊断原辅料、新材料、科研采购电子商务、检测、绿色能源等。