干货分享 | PIC/S系列-与我国GMP对比（四） 文件管理

两者均明确要求为物料、成品应当有经批准的质量标准，其要求包含的核心内容基本一致。对中间产品，两者都规定，在中间产品被外购/外销或其质量评价与成品质量直接相关时，应当制定其质量标准。在效期管理方面，PIC/S GMP默认物料通常设定“the maximum period of storage before re-examination”。中国GMP则为物料提供了有效期和复验期两种选项。

每种产品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。生产处方均要求明确产品信息、物料清单和产量说明。生产操作说明都涵盖生产场所、设备、步骤、控制和贮存。包装操作要求两者均涵盖包装规格/形式、包装材料清单、印刷包材样稿、清场要求、操作步骤描述等基本要素。

两者GMP均强调批生产记录必须基于现行批准的工艺文件，两者关键内容绝大部分是重合的。中国 GMP 的规定更为全面和细致，它不仅规定了记录应包含的内容（中国GMP第一百七十五条），还延伸至记录本身，例如要求“避免填写差错”，批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号（第一百七十二条）；原版空白记录需经生产和质量负责人共同批准，且每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件（第一百七十三条）。

中国GMP 第五节 批包装记录总结了包装环节的文档管理要求。它规定每批产品包装均需建立可追溯的批包装记录（第一百七十六条），记录需依据工艺规程制定（第一百七十七条），内容涵盖产品信息、包装材料、包装操作、物料平衡检查及异常处理等内容（第一百八十条）。包装操作需实时记录并由操作人员签字确认（第一百七十九条）。PIC/S 批包装记录内容与中国GMP总体相似，其条款4.21 (h)，所有印刷包装材料及待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量等，均应记录以便进行充分核对。若包装过程中已实施可靠的电子控制措施，则可能需要不包含此信息的理由。

中国GMP仅三条内容（第一百八十一条至第一百八十三条），规定了操作规程应包含的要素，并要求对厂房、设备、物料、文件和记录等实施唯一性编码，同时对确认、验证、偏差处理等关键活动也需建立相应规程并记录。PIC/S GMP补充了物料接收、取样、检验等环节更细致的记录要求。