质控样品的制备
发布人：上海源叶生物科技有限公司
发布日期:2014/3/28 17:25:04
质控样品应是稳定的，以期在质控周期内保持基本恒定的特性量值。当不稳定时，必须重新进行选择。样品应具有适合于参加实验室的测量能力的准确度。
制作的分析质量控制样品要按照要求进行均匀性和稳定性的验证工作。
对所制备的每一个样品进行分装并编号，按照质控存放要求进行保存。
尽可能采用多种定性、定量方法进行样品中待测组分的定值。如金属元素可采用原子荧光、等离子体发射光谱、等离子体质谱等进行定性、定量。有机物可采用液相色谱、气相色谱及其质谱联用仪进行定性、定量。
样品应在制作完成后选择国内外在该项目上具有较高检测水平的实验室进行量值的确认，必须确保所选的实验室的测量不确定度优于参加质控的实验室。
对抽取的每个样品，在重复条件下至少测试2 次。重复测试的样品应分别单独取样。样品的所有重复测试应按随机次序进行。
均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试方法的精密度和灵敏度。
当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量进行均匀性检验。
对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。
可采用单因子方差分析法对检验中的结果进行统计处理。若样品之间无显著性差异，则表明样品是均匀的。
当按照预先制定的时间程序完成所有样品的测试且均符合要求时说明此样品可作为质控样品下发
