山东诚汇医药集团有限公司

2024年9月25日，我公司原料药盐酸罗哌卡因获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

产品介绍

中文名称：盐酸罗哌卡因

英文名称：Ropivacaine Hydrochloride

中文化学名称：S-(-)-1-丙基-N-(2，6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物

英文化学名称：(-)-(2S)-N-(2,6-Dimethylphenyl)-1-propylpiperidine-2-carbo

xamide hydrochloride monohydrate；

CAS No.: 132112-35-7

分子式: C17H27ClN2O, H2O

分子量:328.9

临床适用：(1)外科手术麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宫产术、蛛网膜下腔麻醉、区域阻滞；(2)急性疼痛控制：持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛、区域阻滞。

我公司于2023年4月向EDQM提交盐酸罗哌卡因的CEP注册申请，2024年9月获得CEP证书，是全国第二家获得盐酸罗哌卡因CEP证书的企业（全球共计8家）。公司成功获得盐酸罗哌卡因CEP证书，是我公司发展史上又一具有重大意义的里程碑事件，标志着公司原料药研发创新能力和生产质量管理水平又上了一个新的台阶。

我公司已在欧美等多个国家提交了多个产品的注册申报，将来还会有更多的产品进行国际注册。公司将以本次获得欧洲CEP证书为新的起点，夯实基础，锐意创新，立足当下，开创未来！我们坚信公司将会有更多的产品通过国际注册，助力公司原料药事业发展和在国际竞争中开创新局面！

扫码关注我们