武汉东康源科技有限公司

质检报告单——CERTIFICATE OF ANALYSIS

产品名称

Product Name

酒石酸福莫特罗

Arformoterol tartrate

产品批号

Batch No.

230428-2

批次数量

Quantity

390G

生产日期

Man. Date

2023-04-29

包装规格

Packaging

100G/铝箔袋/Bag

检测日期

Test Date

2023-05-13

有效日期

Expiry Date

2025-04-28

报告日期

Report Date

2023-05-15

检验项目

Test Items

检验指标

Standard

检验结果

Test Results

性状

Characteristics

白色或类白色粉末

White or almost white powder

符合规定

Complies

溶解性

Solubility

微溶于冰醋酸，微溶于水，微溶于乙醇，几乎不溶于乙腈。

Sparingly soluble in glacial acetic acid, slightly soluble in water, very slightly soluble in ethanol, practically insoluble in acetonitrile.

符合规定

Complies

比旋度

Specific Rotation

-28.1～-30.1°

-29.9°

鉴别

Identification

1、2、3、4 符合规定

Complies

符合规定

Complies

PH

3.0～4.5

3.2

溶液

Solution

符合规定

Complies

符合规定

Complies

有关物质

Related substances

单个最大杂质 Maximum single impurity≤0.3%

总杂质 Total impurities≤0.5%

0.2%

0.2%

异构体

Isomer

R.S 异构体 R.S isomer≤ 1.0%

S.S 异构体 S.S isomer≤ 1.0%

S.R 异构体 S.R isomer≤ 1.0%

总异构体 Total isomers≤ 2.0%

0.06% N.D 0.04%

0.1%

干燥失重

Loss on drying

≤1.0%

0.079%

炽灼残渣

Residue on ignition

≤0.1%

0.08%

重金属

Heavy metals

≤20ppm

符合规定

Complies