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沃诺拉赞

伏诺拉生（Vonoprazan）又名沃诺拉赞，是武田制药原研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是一种可逆性质子泵抑制剂。富马酸沃诺拉赞，商品名为 Takecab®，由武田制药（Takeda）和大冢制药（Otsuka）联合研发，于 2014 年 12 月在日本获 PMDA 批准上市。

富马酸伏诺拉生已被中国《胃食管反流病专家共识（2020）》《胃食管反流病多学科诊疗共识（2022）》日本《胃食管反流病循证临床实践指南（2021）》等国内外权威指南和专家共识推荐。

01作用机制及临床应用

传统 PPIs 抑制剂主要通过抑制 H+/K+-ATP 酶的活性来阻断由任何刺激引起的胃酸分泌。但 PPI 并不总是能够提供足够的疗效，而且抑制胃酸分泌效果常因人而异。而钾竞争性酸阻滞剂（P-CABs）是一类新型质子泵抑制剂, 具有速效、强劲、持久的胃酸分泌抑制作用；同时，在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制 K+对 H+,K+—ATP 酶（质子泵）的结合作用，对胃酸分泌也具有提前终止作用。

沃诺拉赞为全新一代抑酸剂，较临床应用最广的质子泵抑制剂，具有起效更快（首剂全效）、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等优势。用于治疗酸相关疾病，包括幽门螺杆菌感染、胃食管返流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃溃疡以及食管炎。

02市场销售数据情况

富马酸伏诺拉生片目前在我国还处于前期扩张模式，据药融云统计，2021年该药院内销售额大涨，一举破亿。2022年又同比增长了173%，院内销售额达到4.29亿，上升趋势明显，前景可观。由于国产仿制药获批较晚，目前该P-CAB抑酸药市场由武田制药一家独享。

本品种2019年全球销售额为6.9亿美元，同比增长25%。2020年，伏诺拉生全球销售额达848亿日元（约7.94亿美元），同比增长16.7%。2021年财年销售额为1023.97亿日元（折合约9.33亿美元）。富马酸伏诺拉生片2022年仅在日本销售额约7.2亿美元，达到“重磅炸弹”级水平毋容置疑。

03专利、产品及备案情况

原研化合物在我国专利申请号CN200680040789.7，申请日2006-08-29，作为胃酸分泌抑制剂的1-杂环基磺酰基、2-氨基甲基、5-（杂）芳基取代的1-H-吡咯衍生物，已授权，2026年8月29日到期。原研工艺制备专利CN201080018114.9于2010年02月24申请。

此外，经检索发现，国内还存在很多其他申请人的涉及伏诺拉生的专利申请，表明可能的仿制竞争对手还是较多的。国内其他申请人的大多数申请都是涉及化合物的制备方法，此外还有一些涉及制剂组合物的专利。

根据国家药品监督管理局（NMPA）官网检索显示，截至目前，国内获得富马酸伏诺拉生片生产批文的企业仅有3家，分别是山东新时代药业、四川海汇药业、四川科伦药业。其中，山东新时代于2022年7月顺利斩获首仿+首家过评。

除此之外，还有重庆圣华曦药业、海南皇隆制药、浙江赛默制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、石家庄四药、宜昌人福药业等25家企业提交了富马酸伏诺拉生片的上市申请，均在审评审批中。

CDE申请备案情况如下（因版面有限，只截取2023年及2024年的备案申请情况）：

（以上沃诺拉赞内容介绍来源于网络，仅供参考）

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