Matriks Biotek/艾美捷Custom ELISA试剂盒解决方案

生物仿制药与现有的FDA批准的生物制剂高度相似，但不完全相同，称为“参考”药物。人们熟悉品牌药的仿制药，但生物仿制药不是仿制药。品牌药的仿制药是化学合成药物的精确复制品。生物仿制药是生物制剂的不完全完美的复制品，生物制剂是源自活细胞的药物，无法精确复制。

生物仿制药蛋白的开发将给药物开发人员带来各种挑战，无论是在生产还是在临床上。免疫原性将被证明是最大的挑战之一。正确设计和验证检测抗药抗体的检测方法以及准确解释样品分析结果将被证明是开发生物仿制药蛋白质不可或缺的一部分。

艾美捷Matriks Biotek®生产了SHIKARI® Q-REMS和S-AIR，作为英夫利昔单抗的生物类似药CT-P13（Remsima®）的首批ELISA试剂盒，现在还提供根据您的分子在合同生产的基础上为您的生物仿制药或生物制剂开发定制ELISA试剂盒。自 2008 年以来，Matriks Biotek® 是第一家将用于生物药物检测的 SHIKARI® ELISA 试剂盒商业化的公司，用于测量谷水平和抗药抗体（免疫原性）。

测量特别是ADA和谷水平的比较是通过为参比药物而不是生物仿制药开发的测试进行的，这些测试可能在测试结果上有所不同。相反，当为生物仿制药开发的ELISA试剂盒进行比较时，我们不知道结果，它也可能表现出低免疫原性。

由抗药抗体（ADA）的产生引起的免疫原性也是一个重要因素，在许多情况下，这种影响促使停止治疗。经过长时间的治疗，ADA已被免疫酶学论文（ELISA）检测到。ADA可能导致分子中和，影响PD和PK，使治疗无效。

免疫原性的原因可能是嵌合生物药物（例如英夫利昔单抗），甚至是人源化分子（例如阿达木单抗）和完全人源化生物药物（戈利木单抗）——大多数情况下，残留免疫原性存在于 CDR 区域——糖基化谱、发酵、纯化、制剂（聚集体形成）、给药方式（I.M.、I.V. 和 SC）、剂量、降解产物和污染物。

药物配方策略是关键步骤，需要准确。对生物药物的物理和生物学特性的了解为制剂过程提供了方向。蛋白质制剂的重要成分是pH值、稳定剂、增溶剂、缓冲剂和张力调节剂（填充剂）。在蛋白质药物中观察到的典型稳定性问题是非共价聚集、共价聚集、脱酰胺、环酰亚胺和裂解。这个过程会直接影响生物药物的疗效（例如免疫原性）和安全性（例如不良事件）。

治疗性蛋白质的潜在免疫原性不仅受上述制造过程的影响，还受疾病类型、给药途径和剂量的影响。生物仿制药蛋白很可能与原研药不同，因此，在开发生物仿制药蛋白时，免疫原性成为一个主要问题。由于所有蛋白质疗法的抗药免疫反应，存在严重的临床后果的可能性。原研产品的安全免疫原性特征并不表明生物仿制药蛋白是安全的。

对生物仿制药进行适当的免疫原性评估需要深入了解检测抗药抗体的检测方法的设计、实施适当的验证程序以及分析和解释样品结果的经验。使用不适当的抗药抗体测定形式、不正确的验证测试或样品结果分析可能会导致对安全性数据的误解。抗药物抗体检测必须经过适当的设计和开发，才能按预期进行。有许多平台和检测形式可供选择，根据蛋白质治疗药物及其靶标的不同，并非所有平台和检测形式都适合使用。在开发检测抗药抗体的检测方法时，必须考虑许多变量。在开发免疫原性测定时，需要考虑临床试验的设计（单剂量与多剂量研究）、免疫原性样品中的预期治疗药物水平、药物的治疗靶点、药物的作用机制和患者的疾病状态。一旦开发了适当的检测方法，就必须对检测方法进行适当的验证。验证必须包括筛选和确认切点的统计确定。使用任意设定的切割点来确定样品反应性是不恰当的，在科学上是无效的。为了确保检测在分析研究样品时按预期进行，验证测试还必须包括信号精度评估，从中可以生成研究验收标准。在样品分析过程中，必须正确分析数据，以确保检测按预期进行，并且样品不会被报告为假阴性。

艾美捷科技是Matriks Biotek的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

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