ChemicalBook CAS数据库列表 药品强光稳定性试验箱
药品强光稳定性试验箱
- CAS号:
- 英文名:Drug Light Stability Test Chamber
- 中文名:药品强光稳定性试验箱
- CBNumber:CB85837399
- 分子式:
- 分子量:0
- MOL File:Mol file
药品强光稳定性试验箱性质、用途与生产工艺
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工作原理
通过模拟一个稳定的温度、湿度和光照等综合性环境，对药品的稳定性和失效评测试验提供环境实现。
- 应用 药品强光稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
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适用行业
药品强光稳定性试验箱适用于制药企业或药品研发机构，中间体、原料药生产厂家。化妆品企业的质量检验、质量控制部门。
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执行与满足标准
加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ± 1.0℃/60%RH±5%RH 180天
长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%±5%RH的条件进行试验
对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH的条件进行试验
强光照射试验：4500±500LX 10天
- 稳定性条件 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
药品强光稳定性试验箱上下游产品信息
上游原料
下游产品
药品强光稳定性试验箱生产厂家
