ChemicalBook CAS数据库列表 参比制剂
参比制剂
- CAS号:
- 英文名:Reference preparation
- 中文名:参比制剂
- CBNumber:CB75780728
- 分子式:
- 分子量:0
- MOL File:Mol file
参比制剂性质、用途与生产工艺
- 简介 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
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选择标准
一、选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行：
1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。
2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。
3、上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。
二、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：
1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。
2、选择国际公认同种药。
参比制剂上下游产品信息
上游原料
下游产品
参比制剂生产厂家
- 公司名称：陕西奥博利辉新材料科技有限公司
- 联系电话：0917-18691729 18691729963
- 电子邮件：2553382659@qq.com
- 国家：中国
- 产品数：4746
- 优势度：58
- 公司名称：沈阳尚越医药科技有限公司
- 联系电话：--
- 电子邮件：63331477@qq.com
- 国家：中国
- 产品数：2
- 优势度：58
- 公司名称：威海中腾医药科技有限公司
- 联系电话：--
- 电子邮件：drugtech@126.com
- 国家：中国
- 产品数：2
- 优势度：58
- 公司名称：上海奥法美嘉生物科技有限公司
- 联系电话：--
- 电子邮件：
- 国家：中国
- 产品数：1
- 优势度：58
- 公司名称：广东松下药业有限公司
- 联系电话：--
- 电子邮件：yaoduovip@126.com
- 国家：中国
- 产品数：3
- 优势度：58
- 公司名称：济南朗拓贸易有限公司
- 联系电话：--
- 电子邮件：zgy_789@0126.com
- 国家：中国
- 产品数：1
- 优势度：58
