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药用胶囊用明胶

来源 用途 常用量及最大用量 稳定性和贮藏条件 管理情况 安全 给药途径 唯一成分标识 配伍禁忌
药用胶囊用明胶,,结构式
药用胶囊用明胶
  • CAS号:
  • 英文名:Medicinal capsules with gelatin
  • 中文名:药用胶囊用明胶
  • CBNumber:CB34927234
  • 分子式:
  • 分子量:0
  • MOL File:Mol file

药用胶囊用明胶性质、用途与生产工艺

  • 来源

    药用胶囊用明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。

  • 用途

    药用胶囊用明胶装有活性药物，一般是口服给药的单剂量剂型。尽管明胶在冷水中溶解性差，但是明胶胶囊在胃液中会因膨胀而加速其内容物的释放。 硬胶囊分两节制备，把不锈钢栓模浸入明胶溶液，明胶液会均匀分布于栓模的周围。然后明胶经冷风处理，干燥除去水分。先把二节分别脱模、切平和填充,再将胶囊壳的两节套上，然后贴上有防被偷换的密封条。USPNF20允许制备硬胶囊的明胶含有不同的着色剂、抗菌防腐剂和十二烷基硫酸钠。生产者可以往硬胶囊中加入硬化剂（如蔗糖)。装量在0.13?1.37mL内的胶囊市上有售。 软胶囊用含有增塑剂（如甘油或山梨醇）的明胶水溶液制得。两个已成形的带状胶片夹在合适的阴模之间运转，随着滚动阴模的接近，注人填充物，然后把胶囊的两部分密封在一起而成。 明胶也用于药物的微囊化，即活性药物被封装在一个微型胶囊或小囊中，之后按散剂办法处理。最早被微囊化的药物（小胶丸）是被包裹于—个通过乳化过程制备的明胶小胶丸屮的鱼油和油性维生索。[1]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

  • 常用量及最大用量 口服：已上市制剂中最大用量756.00mg[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].
  • 稳定性和贮藏条件 干明胶在空气中稳定。如果以无菌状态存放在阴凉处，明胶水溶液会长时间保持稳定.当温度超过50℃时，明胶水溶液会发生缓慢的解聚， 复原时明胶的强度会减小。当温度超过65℃时，解聚将会加快，如果溶液在80℃加热1小吋，凝胶强度会下降一半.解聚的速度和程度取决于明胶的分子量，低分子量者降解更快。明胶须干热灭菌。[1] 大量原料应装于密闭容器内，存放于阴凉、干燥处。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
  • 管理情况 已收载于FDA《非活性组分指南》
  • 安全 在口服制剂屮，明胶是无毒无刺激性原料。但是，偶见明胶胶囊黏附食管的报道，这可能导致局部的刺激性。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
  • 给药途径 口服[1][1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].
  • 唯一成分标识 2G86QN327L
  • 配伍禁忌 明胶是两性物质，与酸和碱都发生反应。它也是蛋白质，因此也具有此类物质的化学性质；如明胶可被大多数蛋白水解系统水解而生成氨基酸。 明胶还可和以下物质发生反应：酸和醛糖、阴离子和阳离子聚合物、电解质、金属离子、增塑剂、防腐剂、表面活性剂。明胶可被以下物质沉淀：乙醇、氯仿、乙醚、汞盐、鞣酸。如果不加抗菌防腐剂妥善保存，凝胶会被细菌作用变成液体。 以上提到的某些相互作用会改变明胶的物理性质；例如，明胶和增塑剂（如甘油）混合可制备软胶囊和栓剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
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