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注射用盐酸平阳霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

注射用盐酸平阳霉素

汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Pingyongmeisu

英文名

Bleomycin A5 Hydrochloride for injection

性状

本品为白色疏松块状物或粉末；无臭或几乎无臭；引湿性较强。
本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品0.4mg，加水10ml使溶解，加3%硫酸铜溶液0.05ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm与291nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含4mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录Ⅷ l）。
铜盐 取本品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液3ml使溶解，取标准铜溶液〔精密称取硫酸铜（cuso4·5h2o）1.965g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置500ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度。每1ml中含铜0.005mg]3ml，置另-10ml量瓶中，在上述量瓶中，分别加入3%阿拉伯胶溶液0.4ml，摇匀，再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，分别作为供试品溶液及标准铜稀释溶液；另以0.1mol/l盐酸溶液同法操作，作为空白；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在450nm的波长处分别测定吸光度，根据两者吸光度的比值计算含铜量，不得过0.1%。
含量均匀度 取本品10支，分别精密加水200ml，使溶解后，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在291nm的波长处测定吸光度，每支吸光度与平均吸光度相比较，差异大于±15%的不得多于1支，并不得超过±20%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg中含内毒素的量应小于25eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液〔取戊烷磺酸钠0.96g与乙二胺四醋酸二钠1.86g，加0.08mol/l醋酸溶液使溶解并稀释至1000ml，用氨溶液调节ph值至4.3）-甲醇-乙腈 （76:16:8）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按平阳霉素峰计算不低于700。
测定法 取本品10支，混合均匀，精密称取约10mg，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸平阳霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中盐酸平阳霉素的含量。

贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

规格

以盐酸平阳霉素计 （1）4mg（2）8mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干品。按干燥品计算，含盐酸平阳霉素不得少于80.0%；按平均装量计算，含盐酸平阳霉素应为标示量的85.0%-115.0%。

分子式与分子量

C57H89N19O21S2·nHCl

类别

抗肿瘤抗生素类药
注射用盐酸平阳霉素生产厂家