供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用硫酸长春碱

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用硫酸长春碱

汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Changchunjian

英文名

Vinblastine sulfate for injection

性状

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体;有引湿性;遇光或热易变黄。

鉴别

取本品,照硫酸长春碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

检查

酸度 取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为3.5-5.5。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过15.0%(附录Ⅷ l)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ e)。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品10瓶,分别加水10ml并移置于50ml星瓶中,用无水乙醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,各精密量取5ml,置另一50ml量瓶中,再用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在264nm的波长处分别测定吸光度,按 c45h58n4o9·h2so4的吸收系数(e1%/1cm)为179计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存。

规格

10mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为硫酸长春碱的无菌冻干品。含硫酸长春碱(c46h58n4o9·h2so4)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗肿瘤药