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异烟肼

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

异烟肼

汉语拼音

Yiyanjing

英文名

Isoniazid

性状

本品为无色结晶，白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为170-173℃。

鉴别

（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加10%香草醛的乙醇溶液1ml，摇匀，微热，放冷，即析出黄色结晶；滤 过，用稀乙醇重结晶，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ c）。熔点为228-231℃，熔融时同时分解。
（2）取本品约10mg，置试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集166图）一致。

检查

酸碱度 取本品0.50g，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为6.0-8.0。
溶液的澄清应与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，不得更浓；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml，加水稀释至250ml）比较，不得更深。
游高肼 取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取硫酸肼加水制成每1ml中约含0.20mg（相当于游离肼50μg）的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取供试品溶液10μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以异丙醇-丙酮（3:2）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，15分钟后检视。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定（供注射用）。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度。摇匀；精密量取25ml，加水50ml、盐酸20ml与甲基授指示液1滴，用溴酸钾滴定液（0.016 67mol/l）缓缓滴定（温度保持在18-25℃）至粉红色消失。每1ml溴酸钾滴定液（0.016 67mol/l）相当于3.429mg的c6h7n3o。

贮藏

遮光，严封保存。

制剂

（1）异烟肼片（2）注射用异烟肼

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为4-吡啶甲酰肼。按干燥品计算，含c6h7n3o不得少于99.0%。

分子式与分子量

C6H7N3O 137.14

类别

抗结核病药
异烟肼生产厂家