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依诺沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

依诺沙星

汉语拼音

Yinuoshaxing

英文名

Enoxacin

性状

本品为类白色至徽黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为222-227℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集282图）一致。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中。加0.1mol/l盐酸溶液约20ml使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含依诺沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。 精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液 的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8%-9.0%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷn），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/l磷酸溶液（用三乙胺调节ph值至3.0）-甲醇-乙睛（80:10:10）为流动相；检测波长为269nm。理论板数接依诺沙星峰计算不低于2000，依诺沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中。加0.1mol/l。盐酸溶液约20ml使溶解，用流动相稀释至刻度。摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依诺沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中 c15h17fn4o3的含量。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

（1）依诺沙星片（2）依诺沙星乳膏（3）依诺沙星胶囊（4）依诺沙星滴眼液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1，8-蔡啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算，含c15h17fn4o3应为98.5%-102.0%。

分子式与分子量

C15H17FN4O3·1/2/1H2O 347.35

类别

喹诺酮类抗菌药
依诺沙星生产厂家