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硬脂酸红霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硬脂酸红霉素

汉语拼音

Yingzhisuan Hongmeisu

英文名

Erythromycin stearate

性状

本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味微苦。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品3mg，加丙酮2ml，溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显蓝色。
（2）取本品约0.1g，加2mol/l盐酸溶液5ml及水10ml，缓缓加热至沸，表面有油珠浮起，冷却，取出脂肪层，加0.1mol/l氢氧化钠溶液3ml，加热至沸。放冷，溶液成白色胶 体。加沸水10ml使胶体溶解（必要时可加热），振摇产生泡沫。取此溶液约1ml，滴加10％氯化钙溶液3-4滴，加热振摇产生粒状沉淀。此沉淀不溶于盐酸。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集468图）一致。

检查

游离硬脂酸 取本品约0.4g，精密称定，加预先用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解，加酚酞指示液1-2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定，至溶液由无色变为微红色，计算出每1g供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）的量（ml），减去滴定硬脂酸红霉素时每1g供试品消耗高氯酸滴定液（0.1mol/l）的量（ml），每1ml差值相当于28.45mg的c18h36o2按无水物计算，含硬脂酸（c18h36o2）不得过14.0％。
硬脂酸红霉素 取本品约0.5g，精密称定，加三氯甲烷30ml，振摇使溶解，滤过．残渣用三氯甲烷提取3次，每次加三氯甲烷25ml，提取液滤过，用三氯甲烷洗涤滤纸，合并滤液和洗液，置水浴上蒸发浓缩至约30ml，加入预先用高氯酸滴定液（0.1mol/l）中和的无水冰醋酸50ml，以结晶紫为指示液，再用高氨酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）按无水物计算，相当于101.8mg的c37h67no13·c18h35o2，不得少于77.0％。
硬脂酸钠 取本品2.0g，照炽灼残渣项下的方法（附录Ⅷ n）检查，每1g残渣相当于4.317g的c18h35nao2，不得过6.0％。
游离硬脂酸、硬脂酸红霉素与硬脂酸钠三项总和，按无水物计算，应为98.0％-103.0％。
有关物质 取本品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液（以红霉素计），作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇溶解并定量制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶g与硅藻土g各1g，分两次加入水8ml，研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干，置105℃活化1-2小时）上．以临用新制的浓氨溶液饱和的乙酸乙酯溶液〔取乙酸乙酯-浓氨溶液（10:1）置分液漏斗中，振摇，静置后，分出氨溶液．将饱和好的乙酸乙酯放入展开缸中，密闭饱和4小时以上〕为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取硫酸钵1g与钼酸钠2.5g．加10％硫酸溶液使溶解成100ml），于105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品适量（约相当于红霉素0.2g），加10％的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过4.0％。

含量测定

精密称取本品适量，用乙醇溶解并定量制成每1ml中含1000单位的溶液，放置2小时以上，另取红霉素标准品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ a）测定。1000红霉素单位相当于1mg的c37h67no13。可信限率不得大于7％。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

（1）硬脂酸红霉素片（2）硬脂酸红霉素胶囊（3）硬脂酸红霉素颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为红霉素的硬脂酸盐及过量的硬脂酸。按无水物计算，每1mg的效价不得少于550红霉素单位。

类别

大环内酯类抗生素
硬脂酸红霉素生产厂家