供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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盐酸格拉司琼

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Yansuan Gelasiqiong

英文名

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶;在0.1mol/l盐酸溶液中略溶。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在302nm的波 长处有最大吸收,在251nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1027图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度 取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为4.0-6.5。
溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml使溶解,溶液应澄清。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ b),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷh第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.25%(ml/ml)三乙胺的0.05mol/l醋酸钠溶液(用冰醋酸调节ph值至6.0)-甲醇(50:50)为流动相;检测波长为302nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸格拉司琼对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)盐酸格拉司琼片(2)盐酸格拉司琼注射液

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为1-甲基-n-[桥-9-甲基-9-氮杂双环(3,3,1)壬烷-3-基]-1h-蚓哚-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含c18h24h4o·hcl应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量

C18H24N4O·HCI 348.88

类别

抗肿瘤辅助药