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盐酸氟西泮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸氟西泮

汉语拼音

Yansuan Fuxipan

英文名

Flurazepam Hydrochloride

性状

本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。味苦；有强引湿性；遇光变质。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。

鉴别

（1）取本品约10mg，加水1ml使溶解，加碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
（2）取本品，加硫酸甲醇溶液（1→36）制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）。在239nm、284nm与363nm的波长处有最大吸收，在239nm与284nm处的吸光度比值为1.59-2.50。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集377图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

氧化物 对照溶液的制备 精密称取氟化钠221mg，置100ml董瓶中，加水20ml使溶解，加氢氧化钠溶液（1→2500）1ml，加水稀释至刻度，摇匀，贮于密闭的塑料容器内备用（每1ml相当于1mg的f）。
供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定。置100ml量瓶中，加枸橼酸钠缓冲液（ph5.25）溶解并稀释至刻度。摇匀。
测定法 取对照溶液适量，加适量枸橼酸钠缓冲液（ph5.25）分别制成每1ml中含1μg、3μg、5μg和10μg的溶液，另取供试品溶液，置150ml的塑料烧杯中（附聚四氯乙烯包裹的搅拌棒），在搅拌下，用装有氟离子选择电极和炮和甘汞电极（玻璃套管内装30%异丙酸制饱和氯化钾溶液）系统的电位计，测定上述各溶液的电位，根据不同的氟离子浓度（μg/ml）和相应的电位值（mⅤ），用半对数坐标纸绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液电位，在标准曲线上求得氟离子含量，含氟不得过0.05%。
有关物质 避光操作，取本品，加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液，作为供试品溶液。另取7-氯-5-（2-氟苯基）-1.3-二氢-2h-1，4-苯并二氮杂草-2-酮与5-氢-2-（2-二乙氨基乙氨基）-2′-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b），吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，用乙醚-二乙胺（150:4）为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出置室温放置5分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过1.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，置100ml烧杯中，加醋酐20ml微温使溶解，加醋酸汞试液5ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定，以玻璃-甘汞电极指示终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于23.04mg的c21h23cifn3o·2hci。

贮藏

遮光，密封，凉处保存。

制剂

盐酸氟西泮胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-[α-（二乙氨基）乙基]-5-（α氟苯基）-7-氯-1，3-二氢-2h-1，4-本并二氮杂草-a-酮二盐酸盐。按干燥品计算，含c21h23cifn3o·2hcl不得少于98.5%。

分子式与分子量

C21H23ClFN3O·2HCl 460.81

类别

抗焦虑药
盐酸氟西泮生产厂家