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盐酸氟桂利嗪

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸氟桂利嗪

汉语拼音

Yansuan Fuguiliqin

英文名

Flunarizine hydrochloride

性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。无味。
本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解，在苯中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为204-210℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇3ml，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。
（2）取本品约6mg，加乙醇5ml与稀盐酸溶液（24→1000）5ml溶解后，摇匀，量取适量，加上述稀盐酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液．照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379图）一致。
（4）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（5）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品0.25g，加水20ml搅拌5分钟后，滤过，取滤液依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为1.5-3.0。
溶液的澄清应与颜色 取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5:2:3）适量，超声处理使溶解后，稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，不得更浓；如显色，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含1μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱 法（附录Ⅴ d）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氧钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调ph值至3.5）（75:25）为流动相，检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加醋酐15ml，冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于23.87mg的c26h26f2n2·2hcl。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

盐酸氟桂利嗪胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（e）-1-[双（4-氟苯基）甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基）-哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸氟桂利嗪（c26h26f2n2·2hcl）不得少于99.0%。

分子式与分子量

C26H26F2N2·2HCI 477.42

类别

血管扩张药
盐酸氟桂利嗪生产厂家