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盐酸胺碘酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸胺碘酮

汉语拼音

Yansuan Andiantong

英文名

Amiodarone hydrochloride

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为158-162℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品约20mg，加乙醇2ml使溶解，加2，4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.2g，加30%高氯酸溶液50ml使溶解）2ml，加水5ml，有黄色沉淀析出。
（2）取本品约50mg，加硫酸1ml，微热，即产生碘的紫色蒸气。
（3）取本品，加乙酸制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47-1.61。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集382图）一致。
（5）本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅷ a）。

检查

甲醇溶液的温清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；加显色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品0.50g，加水10ml，加温使溶解，放冷至室温，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.4-3.9。
游离碘 取本品0.50g，加水10ml，振摇30秒钟，放置5分钟，滤过，滤液加稀硫酸1ml与三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲 烷层不得显色。
有关物质 取本品，加甲酸制成每1ml中含20mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶hf254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-无水甲酸（8o:15:5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，然后用碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含碘量 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ c）进行有机破坏，用氢氧化钠试液2ml与水10ml为吸收液，侯吸收完全后，加溴醋酸溶液（取醋酸钾10g，加冰醋酸适量使溶解，加浓0.4ml，再加冰醋酸使成100ml）10ml，密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml，用水洗涤瓶口并通人空气流约3-5分钟以除去剩余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀。用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/l）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.02mo/l）相当于0.423mg的碘（Ⅰ），含碘量应为36.0%-38.0%。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，加醋酸汞试液6ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于68.18mg的c25h29i2no3·hci。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）盐酸胺碘酮片（2）盐酸胺碘酮注射液（3）盐酸胺碘酮胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2-丁基-3-苯并呋喃基）[4-[2-（二乙氨基）乙氧基]-3，5-二碘苯基]甲酮盐酸盐。按干燥品计算，含c25h29i2no3·hci不得少于98.5%。

分子式与分子量

C25H29I2NO3·HCl 681.78

类别

抗心律失常药
盐酸胺碘酮生产厂家