供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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维生素K1注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

维生素K1注射液

汉语拼音

Wei shengsu K Zhusheye

英文名

Vitamin K1 injection

性状

本品为黄色的液体。

鉴别

取本品,照维生素K1项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

检查

pH值 应为5.0-6.5(附录Ⅵ H)。
其他 除可见异物检查可允许微显浑浊外.应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以无水乙醇-乙醚(95:5)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按维生素k1峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于维生素k110mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl.注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素k1对照品约10mg.精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量,强烈振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一20ml量瓶中。用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算,即得。

贮藏

遮光,密闭,防冻保存(如有油滴析出或分层.则不宜使用,但可在遮光条件下加热至70-80℃.振摇使其自然冷却,如澄明度正常仍可继续使用)。

规格

1ml:10mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为维生素K1的灭菌水分散液。含维生素K1(C31H4O2)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

维生素类药