供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别
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头孢替唑钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Toubaotizuona

英文名

性状

本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇和乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为一5° 至-9°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含16ps的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录iva),在27nm的波长处测定吸光度,吸收系数(e1%/1cm)为270-300。

鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml中含16μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为4.5-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各队0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ b)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ a第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测定,含水分不得过5.0%。
有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%,精密量取供试品 溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ d),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品,加无菌水适量溶解后,全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以枸橼酸溶液(取构橼酸3g,加水溶解并稀释至 900ml)-乙睛(90:10)为流动相;检测波长为 254nm。理论板数按头孢替唑峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释匍制成每1ml中含0.2mg的溶液,摇匀,取20μl注入液相色谱仪记录色谱图;另取头孢替唑对照品适量,同法测定。按外标法计算供试品中c13h12n8o4s3的含量。

贮藏

密封,在凉暗干燥处保存。

制剂

注射用头抱替唑钠

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为(6r,7r)-3[[(1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1h-四唑-1基)乙酰氨基]8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含头孢替唑(c13h12nso4s3)不得少于90.0%。

类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类