供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别
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酮康唑

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Tongkangzuo

英文名

性状

本品为类白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ c)为147-151℃。
比旋度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),按干燥品计算,比旋度应为-1°至+1°。

鉴别

(1)取本品约10mg,加0.1mol/l盐酸溶液5ml,使溶解,加碘化铋钾试液数满,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品的60mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/l盐酸溶液10ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀,取25ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,取10ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在221nm与269nm的波长处有最大吸收,在276nm的波长处有一肩峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。

检查

三氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g,加三氯甲烷10ml溶解后,溶液应澄清;如显色,与同体积的橙黄色5号标准比色液(附录Ⅸ a第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷分别稀释制成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸(42:40:15:2:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的斑点比较,其杂质总量不得过1.5%。
干燥失重 取本品,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ h第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸40m溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ a),用高氨酸滴定液(0.1mol/l)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/l)相当于26.57mg的c25h28cl2n4o4。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)酮康唑乳膏(2)复方酮康唑乳膏

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为1-乙酰基-4-〔4-〔2(2,4-二氯苯基)-2(1h-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-甲氧基〕苯基〕哌嗪。按干燥品计算.含c26h28c12n4o4不得少于98.5%。

类别

抗真菌药