供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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炔雌醇片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Quecichun Pian

英文名

Ethinylestradiol Tablets

性状

本品为糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于炔雌醇20μg),加无水乙醇5ml,研磨数分钟,滤过,滤液置水浴中蒸 干,残渣中滴加硫酸1ml,即显橙红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度 取本品1片,置具塞试管(5μg规格、20μg规格和50μg规格)或100ml量瓶(500μg规格)中,精密加流动相1ml(5μg规格)或4ml(20μg规格)或10ml(50μg规格)或适量(500μg规格),超声处理使炔雌醇溶解,后者加流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ e)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于2000,炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔雌醇50μg),置具塞试管中,精密加流动相10ml,超声处理使炔雌醇溶解,摇匀,离心,精密量取上清液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔雌醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

(1)5μg(2)20μg(3)50μg(4)500μg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含炔雌醇(c20h24o2)应为标示量的80.0%-120.0%。

类别

雌激素药