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硫酸奈替米星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸奈替米星

汉语拼音

Liusuan Naitimixing

英文名

Netilmicin sulfate

性状

本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-88°至+96°。

鉴别

（1）取本品与奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中各含3mg的溶液，取上述两种溶液1:1混合作为混合溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液主斑点的颜色与位置相同，混合溶液应显单一斑点。
（2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.5-5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.7g，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清光色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较．均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.12g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节ph值至11后，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴定过程中的ph值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg硫酸盐（so4），本品含硫酸盐的量按无水物计算应为31.5％-35.0％。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含150mg的溶液,作为供试品溶液；另取奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中含1.5mg和3mg的溶液，作为标准品溶液（1）、（2）；取西索米星标准品，加水制成每1ml中含1.44mg的溶液，作为标准品溶液（3）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4:4:2）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在110℃加热20分钟。供试品溶液如显杂质斑点，西索米皇斑点的颜色与标准品溶液（3）所显主斑点比较，不得更深（1％），其他杂质斑点与标准品溶液（1）所显主斑点比较，均不得更深（1％），如有一点超过，应不深于标准品溶液（2）的主斑点（2％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过15.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过1.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh），含量金属不得过百万分之二十。细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000奈 替米星单位中含内毒素的量应小于1.25eu。

含量测定

精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（ph7.8）定量制成每1ml中约合1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ a）测定。可信限率不得大于7％。1000奈替米星单位相当于1mg的c21h41n5o7。

贮藏

密封，在-6℃以下冷冻保存。

制剂

硫酸奈替米星注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为o-3-去氧-4-c-甲基-3-甲氨基合-β-l-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-o－〔2，6二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-d-甘油基-4-烯已吡喃糖基-（1→6）〕-2-去氧-n3-乙基-l-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610奈替米星单位。

类别

氨基糖苷类抗生素
硫酸奈替米星生产厂家