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蒿甲醚胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

蒿甲醚胶囊

汉语拼音

Haojiami Jiaonang

英文名

Artemether capsules

鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于蒿甲醚80mg），加无水乙醇10ml使蒿甲醚溶解，滤过，取滤液，照蒿甲醚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）取本品内容物适量，加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取溶液，照蒿甲醚项下的鉴别（3）项试验，显相同的结果。

检查

溶出度 照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以水500ml（40mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加1.0mol/l的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，再加1.0mol/l的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出冷却至室温，以1.0mol/l的盐酸无水乙醇溶液为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa），在254nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈（45:55）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，研磨均匀，精密称取适量（相当于蒿甲醚100mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟使蒿甲醚溶解，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取蒿甲醚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

规格

（1）40mg（2）100mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含篙甲醚（c16h26o5）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

抗疟药
蒿甲醚胶囊生产厂家