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氟康唑

供应商 中文名称 汉语拼音 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

氟康唑

汉语拼音

FukangzuoFluconazole

性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带特异臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为137-141℃。

鉴别

（1）取本品，加乙醇制成每1ml中约含200μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集893图）一致。
（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，不得更浓（供注射用）。
氟 取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（附录Ⅷ e）测定，含氟量应为11.1%-12.4%。
有关物质 取本品，用流动相制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水适量使溶解，加0.1mol/l氢氧化钠溶液约290ml，调节ph至7.0，加水至1000ml）-甲醇（55:45）为流动相，检测波长为260nm，理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含氯化合物 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ c）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟吸收完全后，强力振摇5分钟，加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（附录Ⅷ a）检查，与对照溶液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶液6.0ml）比较，不得更浓（0.3%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷmh第二法），含量金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（附录Ⅶ a），用高氨酸滴定液（0.1mol/l）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于15.31mg的c13h12f2n6o。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

（1）氟康唑片（2）氟康唑胶囊（3）氟康唑氯化钠注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为α-（2，4-二氟苯基）-α-（1h-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1h-1，2，4-三唑-1-基乙醇。按干燥品计算。含c13h12f6n6o不得少于98.5%。

分子式与分子量

C13H12F2N6O 306.28

类别

抗真菌药
氟康唑生产厂家