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奋乃静片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

奋乃静片

汉语拼音

Fennaijing Pian

英文名

Perphenazine Tablets

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于奋乃静5mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照奋乃静项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）避光操作。取含量测定项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质 避光操作。取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量（约相当于奋乃静20mg），加乙醇研磨，并用乙醇分次转移至10ml量瓶中，充分振摇使奋乃静溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml中含奋乃静0.1mg、0.075mg、0.05mg与外0.25mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取供试品溶液25μl。对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）各10μl，分别点于同一硅胶 gf254薄层板上，以正丁醇-水-浓氨溶液（85:14:1）为展开剂，展开15cm取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）的主斑点比较，杂质总量不得过3.5%。
合量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳 钵中，加水5滴，湿润后，研细，加盐酸-乙醇溶液（取乙醇500ml，加盐酸10ml，加水至1000ml，摇匀）适量，研磨均匀，用盐酸-乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使奋乃静溶解。用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸-乙醇溶液定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，精密称定，用盐酸-乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在258nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以0.3%聚山梨酯80溶液500ml（4mg规格，用1000ml）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液；精密量取5ml，置500ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为对照品溶液。取 上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在259nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当手奋乃静10mg），置100ml量瓶中，加盐酸-乙醇溶液约70ml，充分振摇使奋乃静溶解，用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml最瓶中，用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，精密称定，用盐酸-乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在258nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）2mg （2）4mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含奋乃静（c21h26cin3os）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

抗精神病药
奋乃静片生产厂家