供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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丙酸睾酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Bingsuan Gaotong

英文名

Testosterone proplonate

性状

本品为白色结晶或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇乙醇中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ c)为118-123℃。
比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为+84°至+90°。

鉴别

(1)在含量测定项不记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集72图)一致。

检查

有关物质取本品,加甲醇溶解井稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰.单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为241nm。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于1000,丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙,用甲醇制成每1ml中含1.6mg的溶液,即得。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸睾酮对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

丙酸睾酮注射液

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品计算,含c22h32o3应为97.0%-103.0%。

分子式与分子量

C22H32O3 344.49

类别

雄激素药