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阿米卡星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

阿米卡星

汉语拼音

Amikaxing

英文名

Amikacin

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+97°至+105°。

鉴别

（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加0.1% 蒽酮的硫酸溶液4ml，即显蓝紫色。
（2）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加4%氢氧化钠溶液1ml，混合，加5%硝酸钴溶液2ml，即产生紫蓝色絮状 沉淀。
（3）取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中各含5mg的溶液。照有关物质项下的薄层色谱条件试验。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点的颜色和位置相同。

检查

碱度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为9.5-11.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加0.5mol/l硫酸溶液5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取阿米卡星标准品和杂质a对照品，加水制成每1ml中各含3mg的溶液，作为对照 溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一桂胶h薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁酸溶液，在100℃加热10分钟。对照溶液（2）中阿米卡星与杂质a斑点应完全分离。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过70%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 不得过0.5%（附录Ⅷ n）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000阿米卡星单位含内毒素的量应小于2.2eu。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg的C22H43N5O13。

贮藏

严封，在干燥处保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为ο-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-ο-〔6-氨基-6-脱氧-D-葡吡喃糖基-（1→4）］-N’-（4-氨基-2-羟基-1-氧丁基）-2-脱氧-D-链霉胺。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于910阿米卡星单位。

分子式与分子量

C22H43N5O13 585.61

类别

氨基糖苷类抗生素
阿米卡星生产厂家