供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用放线菌素D

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用放线菌素D

汉语拼音

Zhusheyong Fangxianjunsu D

英文名

Dactinomycin for injection

性状

本品为淡橙红色结晶性粉末;遇光不稳定。

鉴别

取本品,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素d0.03mg的溶液,滤过,照放线菌素d项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

检查

酸碱度 取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为5.5-7.5。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ l)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算。应符合规定(附录Ⅹ e)。
细菌内毒素 照放线菌素d项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品,照放线菌素d项下的方法检查,应符合规定。
其他 除装量差异外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品10瓶,分别将内容物移至10ml量瓶中,加甲醇适量,充分扳摇,使放线菌素d溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳa),在442nm的波长处测定吸光度,按c62h86n12o16的吸收系数(e1%/1cm)为202计算每瓶的含量,并求出10瓶平均含量,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

0.2mg(按C62H86N12O16计算)

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为放线菌素d加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算,含放线菌素d(c62h86n12o16)应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

抗肿瘤抗生素类药