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蔗糖硬脂酸酯S-3，S－7，S－11，S－15

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

蔗糖硬脂酸酯s-3，s－7，s－11，s－15

汉语拼音

Zhetang Yingzhisuanzhi S－3，S－7，S－11，S－15

英文名

Sucrose stearate s－3，s-7，s－11，s－15

性状

本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭，无味。
本品在热的正丁醇、三氯甲烷或四氢呋喃中溶解。

鉴别

取本品0.5g，加正丁醇20ml与5％氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40-60℃），振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5％氯化钠溶液40ml（预热至40-60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml于试管中，倾斜试管，沿管壁缓缓加入蒽酮试液约3ml至形成层状，于60℃水浴中加热3分钟，在两液层接触面处应出现蓝色至绿色。

检查

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ l）。
酸值 取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml及水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（附录Ⅶ a），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定至ph值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（附录Ⅶ h）应不大于5.0。
游离蔗糖 刮取含单酯量项下薄层色谱的原点，照含单酯量项下，自“置10ml离心试管中”起，依法测定，吸光度不得过0.105（5.0％）。
水分 取本品约0.5g，精密称定，照水分测定法（附录Ⅷm第一法a）测定，含水分不得过3.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过1.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，加硫酸和硝酸各5ml，缓缓加热至沸．并不断补充滴加硝酸，每次2-3ml，直至溶液为无色或淡黄色，放冷，加饱和草酸铵溶液15ml，加热至冒浓烟，浓缩至2-3ml．放冷，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ j第一法），应符合规定（0.0001％）。
含单酯量 按单酯在总酯中的相对含量，主要分为蔗糖硬脂酸酯s-3、s－7、s-11和s-15。s-3含单酯量为0％-24％；s-7为25％-44％；s－11为45％-64％；s－15为不少于65％。
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述溶液20μl，点于硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水（80:10:8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（取染色素50mg，加甲醇溶解成100ml），置紫外光灯（365nm）下检视，并划分单酯（m:距原点最近一个）、二酯（d:居中间二至四个）和三酯（t:距原点最远一至四个）斑点（单、二、三酯斑点群之间距离相对较大）。分别刮取m、d、t酯斑点部位的硅胶，分别置10ml离心试管中，各精密加乙醇1ml与蒽酮试液7ml，摇匀，置60℃水浴中加热20分钟，放冷，离心分离15分钟，转速为每分钟2500转，取上清液，作为供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法处理作为空白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在625nm的波长处分别测定吸光度，得am、ad与at，按下式计算含单酯量（按总酯100％计），应符合规定。
蔗糖单硬脂酸酯（％）=1.754am/1.751am+2.508ap+3.261at×100%

贮藏

密封，在干燥处保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物。

类别

药用辅料
蔗糖硬脂酸酯S-3，S－7，S－11，S－15生产厂家