供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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异维A酸胶丸

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

异维A酸胶丸

汉语拼音

Yiwei A Suan Jiawan

英文名

Isotretinoin soft capsules

性状

本品为深褐色胶丸,内容物为橙黄色油状混悬液。

鉴别

取本品内容物,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/l盐酸溶液1ml,加异丙醇至1000ml)制成每1ml中含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在354nm波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度 避光操作。取本品1粒,用剪刀小心刺穿顶部,将内容物挤至50ml量瓶中,剪开胶壳,置25ml小烧杯中,用二氯甲烷10ml分次将剪刀及肢壳上的内容物洗净,洗液合并于50ml量瓶中,振摇使内容物溶解均匀,再加异辛烷稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一100ml量瓶中,用异辛烷稀释至刻度,摇匀;另取含量测定项下的对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在36inm的波长处分别测定吸光度,计算,应符合规定(附录Ⅹ e)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰe)。

含量测定

避光操作。取本品20粒的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于异维a酸10mg),置50ml量瓶中,加二氯甲烷5ml,振摇使溶解,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一100ml量瓶中,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在361nm的波长处测定吸光度;另取异维a酸对照品(以干燥品计),精密称定,同法测定,计算,即得。

贮藏

密封,在阴凉干燥处保存。

规格

10mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的9 0.0%-110.0%。

类别

角质溶解药