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胰酶

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

胰酶

汉语拼音

Yimei

英文名

Pancreatin

性状

本品为类白色至微带黄色的粉末；微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。

检查

脂肪 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋动，放置约2小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处理，再用乙醚5ml洗涤残渣，合并滤液及洗液至一恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，在105℃干燥2小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过50%（附录Ⅷ L）。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

（1）胰酶肠溶片（2）胰酶肠溶胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600活力单位，胰淀粉酶不得少于7000活力单位，胰脂肪酶不得少于4000活力单位。必要时可用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀释。

效价测定

胰蛋白酶 对照品溶液的制备 取酪氨酸对照品，精密称定，加0.2mol/l盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含50μg的溶液。
供试品原液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液（取氯化钙1.47g，加水500ml使溶解，用0.1mol/l盐酸溶液或0.1mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至6.0-6.2）少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取适量，加入冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液（取硼砂2.85g、硼酸10.55g与氯化钠2.50g，加水使溶解成1000ml，调节ph值至7.5±0.1），制成每1ml中含胰蛋白酶的0.12活力单位的溶液。
测定法 取试管3支，分别精密量取供试品原液1ml与上述硼酸盐缓冲液2ml，在40℃水浴中保温10分钟，分别精密加入在40℃水浴中预热的酪蛋白溶液（取酪蛋白对照品1.5g，加0.1mol/l氢氧化钠溶液13ml与水40ml，在60℃水浴中加热使溶解，放冷，加水稀释至100ml，调节ph值至8.0）5ml，摇匀，立即登40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml终止反应，混匀，滤过，取续滤液作供试品溶液；另精密量取供试品原液2ml，加上述硼酸盐缓冲液2.0ml，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤波作空白对照；照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在275nm的波长处，测定并计算供试品溶液吸光度的平均值（a）。另用0.2mol/l盐酸溶液作空白对照，在275nm的波长处测定对照品溶液的吸光度（as）。按下式计算；每1g含胰蛋白酶活力（单位）=(a/as)×(ws/181.19)×(13/30)×(n/w)式中 ws为对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg。
w为供试品取样量，g；n为供试品的稀释倍数（500）。
在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在275nm波长处与1μmol酪氨酸相当的酶量，为1活力单位。
供试品溶液测得的a值应在0.15-0.6，否则应调整浓度，另行测定。
胰淀粉酶 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成1000ml，调节ph值至6.8）少量，研磨均匀，加上述磷酸盐缓冲浪制成每1ml中含胰淀粉酶约10-20活力单位的溶液。
测定法 取1%马铃薯淀粉溶液（取经105℃干燥2小时的马铃薯淀粉1.0g，加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，加水稀释至100ml）25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置250ml碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/l盐酸溶液2ml终止反应，摇匀，放至室温后，精密加碘滴定液（0.05mol/l）10ml，边振摇边滴加0.1mol/l氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至无色。另取1%马铃薯淀粉溶液25ml、上过磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟，放至室温后，加lmol/l盐酸溶液2m1，摇匀，加人供试品溶液1.0ml，摇匀，精密加入碘滴定液（0.05mol/l）10ml，边振摇边滴加0.1mol/l氢氧化钠溶液45ml、在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定至无色，作为空白对照，按下式 计算。每1ml碘滴定液（0.05mol/l）相当于9.008mg无水葡萄糖。
每1g含胰淀粉酶活力（单位）=[(b-a)/10]×[(9.008×1000)/180.16]×(n/w)式中 a为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；b为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml；f为硫代硫酸钠滴定液的浓度（mol/l）换算值；w为供试品取样量，g；n为供试品稀释倍数（200）。
在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1μmol葡萄糖的酶量，为1活力单位。
（b-a）的硫代硫酸钠滴定液应为2.0-4.0ml，否则应调整浓度，另行测定。
胶脂肪酶 供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/l盐酸溶液45.7ml，加水至100ml，摇匀，调节ph值至7.1）少量，研磨均匀，加上述缓冲液制成每1ml中约含胰脂肪酶8-16活力单 位的溶液。
测定法 取橄揽油乳液（取撒榄油4ml与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓加水研磨使成100ml，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3分钟，取乳剂在显微镜下检查，90%乳粒的直径应在3μm以下，并不得有超过10μm的乳粒）25ml、8%牛胆盐溶液2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）调节ph值至9.0，在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节ph值至9.0，精密量取 供试品溶液1ml，在37℃±0.1℃水浴中准确反应10分钟，同时用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定使反应液的ph值恒定在9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）的量（ml）。另取在水浴中煮沸15-30分钟的上述供试品溶液1ml，照上述方法测定作空白对照，按下或计算。
每1g含有胰脂肪酶活力（单位）={[(a-b)m×1000]/10}×(n/w)

类别

助消化药
胰酶生产厂家