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盐酸雷尼替丁注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸雷尼替丁注射液

汉语拼音

Yansuan Leinitiding Zhusheye

英文名

Ranitidine Hydrochloride Injection

性状

本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品2ml，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（2）、（4）项试验，显相同的结果。

检查

有关物质 取本品，加甲醇稀释制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液-水（25:15:5:1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检现。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）所显的主斑点比较，杂质总量不得过6.0%。 ph值 应为6.5-7.5（附录Ⅵ h）。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

精密量取本品适量（约相当于雷尼替丁25mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm的波长处测定吸光度。按C13H22N4O3S的吸收系数（E1%/1cm）为495计算，即得。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

（1）2ml:50mg（2）5ml:50mg（按C13H22N4O3S计）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼管丁（C13H22N4O3S）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

H2受体阻滞药
盐酸雷尼替丁注射液生产厂家